临床法规工程师 深圳

月薪： 14-27万/年

该公司所有职位
  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.就产品注册、临床事务与CFDA、公告机构或主管当局咨询与沟通，确保注册申报文档、临床试验或评价报告的符合性。2.负责撰写临床试验方案，选择临床试验CRO及临床单位、监督和管理临床研究项目的执行，确保临床试验符合相关地区法规及国际GCP的要求。3.负责临床评价报告撰写及临床试验报告的草拟，审核及申报工作，确保临床评价报告及试验报告达到CFDA、公告机构或主管当局的要求。 4.熟悉统计技术，确保临床试验终点、样本量设计符合要求。5.关注相关法规及监管动态，维护产品开展注册、临床的合法性。6.根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高。职位要求：1. 本科或以上学历， 临床医学、统计、生物医学等相关专业；2. 五年以上相关行业工作经验，熟悉医疗器械注册流程，了解相关法规和标准；熟悉产品知识、临床知识；3. 良好的英文表达及书写能力，能有效的用英文作为第一语言；4. 能熟练使用word, excel, PPT等办公软件和网络资源5. 综合素质强，善于沟通，工作积极，良好的自我学习能力备注: 明年将搬至公司自有物业--先健科技大厦办公，“高新园”地铁口步行5分钟 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

科技园北区赛霸科研楼

公司信息

先健科技公司(1302.HK)及其附属公司是全球领先的治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。于1999年成立先健科技（深圳）有限公司，并随后在荷兰、法国、斯洛伐克、俄罗斯、印度、香港、北京、上海、广州、深圳设立了多个子公司和销售办事处。2011年11月，先健科技公司于香港联合交易所成功上市。2012年10月，先健科技公司与美国美敦力公司建立战略合作关系，美敦力成为先健科技公司的战略股东，并成为先健科技公司第三代先心病封堵器等产品在西欧和中东指定国家的唯一代理商，随后双方扩大战略合作，共同致力于在中国推出本土生产的世界高品质的心脏起搏器，惠及更多患者。 目前，先健科技公司具有自主知识产权的创新型产品畅销全球76个国家，拥有160多家经销商，广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，是全球第二大及金砖四国第一大的先心病封堵器供应商，在全球先心病封堵器市场具有重大影响力。同时，先健科技公司亦凭借其领先的科研水平和硬件设施，承担了多项政府科研项目，是国家高新技术企业和***博士后科研工作站。 Lifetech is the world`s leading supplier of minimally invasive interventional medical device for treatment of cardiovascular and peripheral vascular diseases and the Company is specialized in product R&D, manufacture and sales. Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. has been established in 1999, other subsidiaries and sales offices across the world have been set up afterwards. In November 2011, the Company was successfully listed in Hong Kong Stock Exchange. In October 2012, the Company reached strategic cooperation with Medtronic, the world top-notched medical device provider based in the US, and allowing Medtronic to become the strategic shareholder of the Company. As the world’s second largest (and the largest among BRIC countries) supplier of congenital heart occluder, Lifetech has significant influence on the global congenital heart occluder market. At present, the Company`s innovative products with self-owned intellectual property rights are well-marketed in 76 countries by more than 160 distributors. Meanwhile, the Company has undertaken various government research projects by virtue of its leading research capacity and facilities. The Company has also been granted the national high-tech enterprises and national post-doctoral research center in China.

深圳相关职位
猎才二维码