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企业入驻日期： 2017-11-09
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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： Primary function:？参与再鼎医药苏州工厂的化学实验室的建立，系统运营及维护。Major Responsibilities and Duties:？协助建立、维护符合cGMP法规的化学实验室质量管理体系，保证实验室的正常运行；？起草、修订化学实验室质量管理体系相关的各项标准操作规程、检验操作规程及质量标准；？复核化学检测的相关原始记录、检测报告；对记录真实性负责，并及时填写GMP相关记录、趋势和报告；？掌握分析方法验证、确认与转移，能够独立完成分析方法验证各项实验，汇总验证数据；？按照年度验证主计划完成化学实验室仪器设备的3Q确认与纯化水系统的验证；？按照EHS要求处理化学实验室的废弃物；？按照设备维护保养要求，定期维护化学实验室设备，使其处于良好工作状态；？调查化学实验室OOS、OOT及偏差，确保实验室调查有序进行；？完成上级领导安排的其它工作。Qualifications:？药学、化学等相关专业，本科及以上学历，有2年以上的化学实验室工作经验，CET6以及具备溶出曲线工作经验优先考虑；？熟悉ICH、cGMP、FDA以及欧盟GMP相关法规；？熟悉中国药典、美国药典以及欧洲药典相关质量标准与测试方法；？具备一定的研发项目管理经验；？具有良好的中英文书写能力， 能准确理解和回答国际国内相关审计问题。 职能类别： 化学分析测试员 医药技术研发人员 关键字： 化学分析 检测
联系方式
桑田街218号生物产业园8栋
公司信息
ZAI Lab is a leading biotech company based in China focused on discovering and developing innovative medicines for unmet medical needs globally. The company is building a strong portfolio of therapeutic programs aimed at transforming patients’ lives. Zai Lab has a world class leadership team with deep experience at global pharmaceutical and biotech organizations. The team has a strong track record of success – successfully taken five novel drug candidates into clinical trials in China, pioneered new regulatory channels, secured regulatory approvals in record times, conducted multiple IND trials in the US, and brought the first China discovered drug into Global Phase III trials. Zai Lab is committed to build a globally leading drug research and development powerhouse with a culture of excellence and teamwork and a strong focus on fostering innovation and creativity. For more information, please visit www.zailaboratory.com.
