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11-09 发布
职位描述
职位描述： Main responsibilities1) Position-related responsibilities:- Acts as the local clinical study coordinator for defined clinical studies- Conducts study site qualification and monitoring visit: pre-study, study initiation, and at regular intervals during the study and at study closeout; and prepares reports of the visits.- Oversees investigator performance and adherence to protocol, and proactively addresses conduct issues and problems, as necessary.- Monitors that the training given by the PKI personnel and customers participating in the studies follow defined study procedures and protocols.- Prepares and finalizes clinical study protocols, reports and other documents and obtains internal and external approvals. Provides documents and assists principal investigators with required EC submissions. Ensures receipt of EC approval prior to external study initiation.- Forecasts resource needs and prepares and follows up the study costs and timelines2) Development responsibilities:-Responsible for preparing and finalizing or reviewing developing SOPs and Best Practice documents especially concerning China for internal and external studies and evaluations to satisfy the methods needed in clinical studies, evaluations and other external studies, so that they can be conducted in conformity with company’s ethical and regulatory requirements.3) Communication responsibilities:-Ensures accurate, complete, timely and effective communication of study status and related issues are reported cross-functionally and to appropriate personnel at participating PKI sitesRequired work experience related to positionClinical study monitoring experience and/or knowledge of IVD products.Knowledge of geographically-relevant regulatory requirements for IVD clinical studies, as appropriate 职能类别： 临床数据分析员
联系方式
上海市张江高科技园区张衡路1670号
公司信息
PerkinElmer 于上世纪六七十年代进入中国，在各主要城市设立办事处。于2003年正式成立珀金埃尔默仪器（上海）有限公司，后更名为珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司（简称PKM）。作为世界知名公司PerkinElmer在大中华区的总部和中国技术中心，PKM提供环境健康、食品药品安全检测所使用的分析仪器和学术机构或新药开发所需要的生命科学仪器。2009年收购上海新波生物技术有限公司，并将其更名为珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司（简称PKD），2012年收购上海浩源生物科技有限公司，进一步增强在全球诊断行业地位。其主要产品有产前筛查、新生儿筛查、传染性疾病诊断等产品。 公司以“创新地改善人类生活和生存环境”为自己的使命, 主要致力于确保人类健康和环境健康，产品涉及领域包括： 探索与分析解决方案事业部 PerkinElmer探索与分析解决方案事业部主要包括环境健康、食品安全、生命科、实验室服务和大数据整体信息化解决方案等业务领域。在环境健康方面，提供从放射性和有机物污染监测、微量有毒金属和化学品检测等相关的专业知识、和全面的服务，用于检测空气、水和土壤中的有害污染物，确保实验室高效平稳地运营、帮助解决日益严重的环境问题。在食品安全领域，提供快速准确的检测解决方案以及全面的服务，确保食品的真实性、品质、营养和安全性以及食品监管的合规性。在生命科学业务领域，提供包括生物学影像系统、体外检测方案、定量病理学研究平台和信息学应用在内的完整的试剂和检测技术解决方案，从而为基础疾病研究乃至新药物开发与分析提供全面支持。此外，我们的转化成像解决方案能够使科学家实现从分子到细胞乃至组织或整个动物的全面成像和定量分析。实验室服务领域，PerkinElmer OneSource团队拥有专业的项目经理和经认证的维修工程师，专注于为全球各地、各行业领域内、各类实验室提供多品牌仪器维修、维护、校准、验证，Lab IT及实验室搬迁的一站式服务解决方案。医疗信息科学部提供医疗大数据整体信息化解决方案，凭借先进、成熟的大数据核心技术和丰富的实施服务案例，提供从组学数据分析-电子实验记录本-临床完整的大数据分析，包括高通量分析、电子实验记录本、医疗大数据分析管理平台、医院运营决策支持系统、临床决策支持系统、单病种库等解决方案。 诊断事业部 PerkinElmer致力于引进新技术来推动中国母婴健康事业的发展、降低主要传染病对高危患者群体的威胁，为向客户提供更高品质的自动化和本土化的解决方案而努力。PerkinElmer提供的解决方案支持早期更准确的评估和诊断，从而更有效的进行治疗和疾病预防，帮助人们延长寿命并享受更健康的生活。
