• 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: 岗位职责:1、负责公司产品市场准入法规管理工作,包括技术法规要求的跟踪收集识别分解培训传递、法规问题调研、法规平台管理等;2、主导公司产品全生命周期内全球市场准入认证注册工作,包括但不限于:产品认证检测、注册资料编制、注册申报、跟踪汇报推动准入进度、及时获取医疗器械市场准入证照、注册维护及延续;3、主导公司产品全生命周期内产品合规监察工作,保证产品合规上线及持续合规。任职要求:1、全日制本科及以上学历,理工科,生物医学工程、临床医学等相关专业;2、具有医疗器械产品国内国际认证注册等相关法规工作经历;3、英语6级或以上,熟练使用英语,英语口语良好;4、具备良好的自主学习能力、沟通协调能力和独立解决问题能力;5、熟悉医疗器械行业相关政策、法律法规、技术标准;熟悉CE及CFDA认证注册流程及要求;熟悉质量器械质量体系。 职能类别: 医疗器械注册

联系方式

南京市江宁经济开发区正方中路666号

公司信息

南京迈瑞生物医疗电子有限公司 nanjing mindray bio-medical electronics co., ltd. 迈瑞集团是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商,同时也是全球医用诊断设备的创新领导者之一。公司自1991年成立以来,始终致力于临床医疗设备的研发和制造,先后在生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉系统四大领域,推出了50多项高性能价格比的产品,拥有全部自主知识产权及400余项专利技术。公司以具有国际先进水平的产品技术、以优于世界同类产品的性能价格比、以定位清晰目标准确的市场、以全面建立的一体化分销网络、以提供培训及有效客户支援系统的服务,面对海内外竞争对手,成为了目前中国医疗设备行业最大规模的制造企业,用户遍及全球140个国家和地区。 迈瑞公司总部位于中国深圳,拥有近4万平米的研发和生产基地,在中国31个主要城市以及美国、加拿大、英国、土耳其、印度、中国香港等13个国家和地区设立了分支机构,在美国西雅图、新泽西、迈阿密、瑞典的斯德哥尔摩等地设立了9个研发中心。截止2011年12月底,全球员工近8000人,其研发系统汇聚了1000多名高素质的研发人才,其中60%的研发工程师具有硕士以上学位,每年研发投入占当年销售收入的10%,拥有业界首屈一指的研发实力。2006年作为中国首家医疗设备企业在美国纽约证券交易所成功上市,获科技部批准“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”正式挂牌。 2008年5月完成对美国datascope监护业务的收购,成为全球生命信息监护领域的第三大品牌。担纲引领民族医疗设备发展之重任,迈瑞公司正朝着成为守护人类健康的核心力量的宏伟愿景跨越发展。 南京迈瑞是集团旗下由外资全资投资建立的与深圳迈瑞同级的公司。公司位于正在快速发展的南京市江宁经济技术开发区,2007年09月,南京“迈瑞医疗电子产业基地”奠基,总投资1.5亿美元,占地550亩,分两期建设,第一期约350亩,第二期约200亩。南京迈瑞生物医疗电子有限公司是迈瑞长远战略规划的重要组成部分,旨在利用长三角地区资源,在华东地区开辟新的研发及生产基地,并与迈瑞深圳总部及集团其它研发中心形成互补、协调发展。 南京迈瑞公司秉承了迈瑞集团的文化、使命和愿景,始终致力于面向临床医疗设备的研发、制造和销售。凭着脚踏实地的工作作风,奋斗不息的进取精神,凭着吃苦在前的精神和敬业精神,南京迈瑞公司在3年的时间内,完成了医用外科产品线的建立,目前已自主研发并顺利推出手术无影灯、led手术无影灯、电动综合手术床以及医用吊塔系统等多个品种及型号。公司依托迈瑞集团强大的分销及服务网络,实施国内和国际销售两条腿走路,有力地实现公司业务较快增长和公司快速成长。 如果没有一流技术的支撑,没有持续的创新,公司将无法赢得市场,无法获得别人的尊敬,更无法和国外优秀企业同台竞技。由于手术灯、手术床以及医用吊塔系统属于传统的外科产品,为了提高产品的竞争力,提升公司产品的档次和附加值,公司坚定不移地支持对研发的高投入,以科技创新和技术进步为手段,不断提升产品的科技含量和设计水平。截至到目前为止,公司共有各类科研技术类人员接近50名;共提交3项发明专利、19项实用新型专利以及15项外观专利申请,目前发明专利申请都已收到初审合格通知书,新型专利和外观专利基本都已授权。公司迅速成长为一家高新技术企业,2010年12月,南京迈瑞被认定为***高新技术企业。2009年08月,hybase 6100电动综合手术床荣获“if中国设计大奖”;2011年,公司评估选送的一项外观设计专利荣获德国reddot设计大奖、第十三届中国外观设计优秀奖、第七届江苏省专利项目金奖。 从零八年初新建成到现在的初具规模,南京迈瑞正以蓬勃的姿态快速成长。在这里,每个南迈人都以最饱满的状态和热情投入工作,秉承公司企业文化,谨记公司企业使命和企业愿景,致力于临床医疗设备的研发和制造。而富有特色的文化活动也渗透企业“赢得全球客户的尊重和信赖,尊重和发挥团队、个人的价值,尊重企业和个人的荣誉,不断追求更高的目标”的核心价值观。在这里,公司举办各种比赛、旅游、独具特色的家属开放日等活动,将公司与员工的距离拉的更近,让每一位员工感受来自南迈的关怀和贴心。在这里,有为每一个员工提供发展的平台,有完善的职业发展和晋升机会。我们坚信,南京迈瑞在每一位成员的努力下,明天会越来越美好,在不久的将来会成为集团新的利润增长点。 2011年7月迈瑞与苏州惠生电子科技有限公司达成股权转让协议,迈瑞将控股惠生公司。 惠生成立于2003年,注册资金1000万元,是专业从事检验医学仪器和体外诊断试剂研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。2009年7月迁入苏州工业园区生物纳米科技园。公司主要产品eh-20系列智能型尿液有形成分分析系统,技术国际领先,成为进口设备的替代产品,市场潜力很大。公司研发团队人才优秀,并与中国矿业大学、江苏大学、中电集团第55研究所等高校和科研单位建立了技术合作关系,达到每年完成1-2个新产品研发能力。 地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园a3楼213-216单元

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