临床监查员CRA 南京

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  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。4、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。7、 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。9、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。10、负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。11、协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。12、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。13、向研究中心、本地项目组和管理层提供试验的最新信息。14、与研究者发展良好合作关系。任职要求：1、临床、医药类相关学科，大专及以上学历。2、1年以上临床试验经验或接受过临床试验全过程培训。3、熟练应用各种Microsoft office软件；4、熟悉网络工具的各种应用；5、能够根据要求通过搜索工具及文献检索工具完成申办方或上级主管的任务；6、 英语良好，能借助工具查阅有关文献资料，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍；如参加国际多中心临床研究，还须具备一定的听说读写能力；7、具备培训和演讲的技能。8、责任心强，工作仔细、认真；9、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；10、具有独立工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；11、乐观向上、积极的工作态度。 职能类别： 临床研究员

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公司信息

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，总部位于中国上海，是国内第一家由中外CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司，是中国CRO联合体(CROU)的主要 发起者和推动者，现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时，也是中国CRO行业中第一家 通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。 润东致力于整合中外医药市场资源，为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、 市场开发的一站式服务，成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场— —中国的桥梁和纽带。 润东始终站在行业的最前端，为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使 命和愿景是服务于新药研发，致力于人类健康，成为全球知名的优秀合同研究组织。目前，凭借着自身的实力和来自 客户的认可，已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射，并逐步 进军全球市场。

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