药物警戒项目经理 上海

月薪： 1.5-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 股票期权
  • 绩效奖金
  • 出国机会
  • 专业培训
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1. 根据质量标准，及时接受、审查和处理不同来源的安全数据2. 确保安全报告在规定时间内上报，特别是SAE报告3. 对SAE数据进行收集、澄清和审查，如适用，需要在规定时间发送给申办方4. 进行风险管理和安全监管，以及相关医学服务内容5. 建立一个积极、和谐的安全监管团队，为相关团队成员和操作成员进行指导和培训6. 作为一个监管的角色，要求非常理解自己在临床操作中的位置、指标、生产能力以及主动性7. 对于药物不良事件的疑问以及GCP疑问提供常规咨询8. 根据ICH-GCP/SOPs和相关的法律法规，确保正在进行中的临床研究的安全质量9. 时刻了解本地以及国外相关安全监管的信息 职能类别： 临床研究员

联系方式

上海市徐汇区襄阳北路97号襄阳大楼716室

公司信息

作为生命科学领域云解决方案提供商，太美医疗科技是一家技术为先导、服务于医疗企业的创新型移动互联网公司，致力于移动互联网技术在临床研究和药物安全领域的应用。2017年，太美医疗科技获得由元生资本领投的1亿元人民币C轮融资；获得第四届浙江省“火炬杯”创新创业大赛生物医药行业决赛成长组亚军；获得第六届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛第四名；获得安永复旦中国最具潜力企业奖等荣誉。 目前，太美医疗科技总部位于嘉兴，在上海、北京设有办公室，全国近20个城市布局全职员工进行区域工作支持，员工总人数超过230人，拥有临床研究、药物警戒、数据管理、统计分析、IT技术专业经验。主要管理人员在医药行业拥有丰富的行业从业经验，曾在内外知名企业担任高级管理职位。 太美医疗科技结合专业的认知和先进的互联网信息技术，自主研发了AIMS（临床研究项目管理系统，CTMS）、eCollect（电子数据采集系统，EDC）、eBalance（随机和药物管理系统，IWRS）、eReport（电子患者报告结果系统，ePRO）、eArchives？（电子文件管理系统，eTMF）、eSafety（药物警戒系统，PVS），eCollege(培训管理系统，TMS)等核心产品，并支持移动端和网页端多平台使用，产品间数据完全互通可以获得完整的数据链条。专业的产品设计思路和规范的技术标准是太美医疗科技产品开发准则，符合CDISC数据交互标准、Title21 CFR Part11国际基础标准和GAMP5系统验证标准，太美医疗科技也由此成为行业内首家全面通过ISO9001质量管理认证、ISO27001信息安全管理认证和ISO20001IT服务管理认证的信息技术公司。同时，太美医疗科技是国内第一家CDISC系统会员和注册供应商和WHO-UMC认证供应商中唯一的中国企业。 在此基础上，太美医疗科技根据当下行业环境和客户的实际需求，推出临床研究信息化解决方案、文件管理解决方案和药物警戒解决方案，提供全方位的服务，切实帮助企业提高临床研究质量和效率、节约研究成本，实现加速新药上市步伐的战略目标。 太美医疗科技的服务对象包括传统制药企业、创新型制药企业、CRO、研究机构。至今，太美医疗科技已与近百家国内外领先制药公司、CRO公司达成战略协议并深入开展业务，各项产品和服务均得到客户的广泛认可与好评。如葛兰素史克、阿斯利康、辉瑞、江苏豪森、正大天晴、江苏恒瑞、华北制药、北京四环、浙江海正、南京绿叶、华北制药、广州白云山、武田制药、参天制药、药明康德、江苏礼华、润都医药、博纳西亚、科林利康等。

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