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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1.研究中心筛选、启动（SIV）和监查。2.执行前期研究访问，确保根据中心选择标准选择合格的中心，包含但不限于研究中心所拥有足够的资源和经验。3.收集研究中心伦理递交要求，确保项目资料及时递交伦理，并获得伦理审评意见。4.及时完成与研究中心的协议商谈及签署。5.准备和完成中心启动访视， 确保相关研究中心人员获得足够的研究培训，确保研究中心人员按照方案和相关法规实施研究。6.跟踪研究受试者招募，确保招募目标在所有研究中心完成。7.根据项目管理计划和SOP进行监查访视；及时协调解决中心问题和完成监查访问报告。8.确保研究物资及时到位，协调到每个中心的启动阶段及贯穿整个研究。9.给研究中心人员提供关于GCP、研究方案和需求的持续培训。10.在研究的启动，进行和研究完成阶段，按照方案和法规要求，确保必要文件的及时获得；保持和更新研究中心档案和试验总档案的文件。11.根据SOP和适用法规，确保药物安全信息发布到所有中心。12.根据SOP和适用法规，确保所有SAE在规定时间内呈报。13.确保研究费用计划的精确度和保留相关的文件/收据。14.及时更新和维护研究工具/系统。任职资格：1.临床医学、药学、生物相关专业毕业，本科以上学历；2.良好的理解能力、丰富的临床研究经验和熟悉临床试验操作流程；3.为人诚恳，积极向上，有很好的团队合作意识，工作严谨、认真，有强烈的责任心和敬业精神。 职能类别： 临床研究员 临床协调员 关键字： CRA 临床监察员 中心管理
联系方式
北京朝阳区东四环中路辅路58号远洋国际中心C座405室
公司信息
作为生命科学领域云解决方案提供商，太美医疗科技是一家技术为先导、服务于医疗企业的创新型移动互联网公司，致力于移动互联网技术在临床研究和药物安全领域的应用。2017年，太美医疗科技获得由元生资本领投的1亿元人民币C轮融资；获得第四届浙江省“火炬杯”创新创业大赛生物医药行业决赛成长组亚军；获得第六届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛第四名；获得安永复旦中国最具潜力企业奖等荣誉。 目前，太美医疗科技总部位于嘉兴，在上海、北京设有办公室，全国近20个城市布局全职员工进行区域工作支持，员工总人数超过230人，拥有临床研究、药物警戒、数据管理、统计分析、IT技术专业经验。主要管理人员在医药行业拥有丰富的行业从业经验，曾在内外知名企业担任高级管理职位。 太美医疗科技结合专业的认知和先进的互联网信息技术，自主研发了AIMS（临床研究项目管理系统，CTMS）、eCollect（电子数据采集系统，EDC）、eBalance（随机和药物管理系统，IWRS）、eReport（电子患者报告结果系统，ePRO）、eArchives？（电子文件管理系统，eTMF）、eSafety（药物警戒系统，PVS），eCollege(培训管理系统，TMS)等核心产品，并支持移动端和网页端多平台使用，产品间数据完全互通可以获得完整的数据链条。专业的产品设计思路和规范的技术标准是太美医疗科技产品开发准则，符合CDISC数据交互标准、Title21 CFR Part11国际基础标准和GAMP5系统验证标准，太美医疗科技也由此成为行业内首家全面通过ISO9001质量管理认证、ISO27001信息安全管理认证和ISO20001IT服务管理认证的信息技术公司。同时，太美医疗科技是国内第一家CDISC系统会员和注册供应商和WHO-UMC认证供应商中唯一的中国企业。 在此基础上，太美医疗科技根据当下行业环境和客户的实际需求，推出临床研究信息化解决方案、文件管理解决方案和药物警戒解决方案，提供全方位的服务，切实帮助企业提高临床研究质量和效率、节约研究成本，实现加速新药上市步伐的战略目标。 太美医疗科技的服务对象包括传统制药企业、创新型制药企业、CRO、研究机构。至今，太美医疗科技已与近百家国内外领先制药公司、CRO公司达成战略协议并深入开展业务，各项产品和服务均得到客户的广泛认可与好评。如葛兰素史克、阿斯利康、辉瑞、江苏豪森、正大天晴、江苏恒瑞、华北制药、北京四环、浙江海正、南京绿叶、华北制药、广州白云山、武田制药、参天制药、药明康德、江苏礼华、润都医药、博纳西亚、科林利康等。
