注册部经理 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 全面负责公司所有新药、仿制药等产品的注册申报；2. 负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；3. 负责与CFDA等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；4. 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系；5. 相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作，妥善保管药品注册文件；6. 完成上级领导交办的其它工作。任职要求：1. 药学或医学类相关专业本科及以上学历，三年以上新药、仿制药注册管理工作经验；2. 熟悉FDA、CFDA药品注册相关的法律法规及申报流程，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准；3. 对产品研发流程具备一定的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；4. 具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有较强的英语听、说、读、写能力，并且熟练掌握日语更佳；5. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。 职能类别： 药品注册 关键字： 注册

联系方式

惠新东街8号院2号楼设计大厦六层

公司信息

北京世桥生物制药有限公司成立于2002年4月，是一家从事药品研发、生产和销售的***高新技术企业。公司总部位于北京市顺义区，以环保和可持续发展的理念设计并建设完成占地约9.4万平方米，建筑面积约5万平方米，环保、绿色的现代化厂区。已实现污水处理后循环再利用和废气区域环境基线值排放。公司同时在美国设有子公司sciecure pharma（美国世桥）。 世桥生物将“做健康产业创新的领航者”作为企业愿景，秉承“团结、创新、卓越、共赢”的核心价值观。多年来公司与北京大学、清华大学、北京化工大学、中国医学科学院药物研究所等多家科研机构建立广泛且深入的产学研合作，已研究开发了5项具有自主知识产权的国家一类新药，以及其它50余项新药及高端仿制药，形成了以营养、抗肿瘤和缓控释药物为主导的产品体系。此外，公司拥有专业的学术推广团队，以及覆盖全部大中型城市，辐射全国的销售网络。 世桥生物以“新工艺、新制剂、新药物”为企业的主要发展方向和核心竞争力，现拥有以中国gmp、美国fda和欧盟gmp为标准建设的多条世界一流产品生产线，包含普通小容量注射剂、抗肿瘤药小容量注射剂、普通冻干粉针剂、抗肿瘤药冻干粉针剂、大容量注射液、固体制剂、原料药等。为扩大生产规模，公司于2009年7月启动总投资约7.87亿元的二期项目建设，从欧美引进世界最先进的生产设备，运用世界领先的erp、mes管理系统，完成建设后将拥有13条国际顶尖工艺的生产车间。 世桥生物始终坚持以人为本的用人理念。尊重和保护员工的各项合法权益，拥有完善的薪酬、福利和保险制度。为员工搭建了优秀的个性化成长平台，持续提升员工在经营管理、专业技术、操作技能等各方面的能力，促进员工与企业的共同进步和全面发展，努力打造一流的国际化人才队伍。 企业已获得科技部“十二五”重大新药创制专项、北京市科委双十计划项目、重大科技攻关项目及北京市高成长企业资助创新科技专项等多项政府资助。获得了北京新药创制产学研联盟共建单位、北京药品安全百千万工程药品质量管理示范企业和北京市企事业专利试点单位等多项荣誉。 世桥生物正向着国际一流创新型制药企业的目标不断迈进。

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