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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.起草和审核质量管理程序，确保质量体系符合现行GMP要求2.参与验证管理工作，协调组织验证活动按照验证主计划的要求有序开展，在各类验证活动中起到质量保证作用。3.参与各类确认和验证活动，编写或审核验证文件。4.跟进新的法规，进行差距分析，不断完善质量体系5.管理 GMP 受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，存档，收回和销毁符合程序规定；6.对供应商进行管理，确保供应商证照符合法规要求，参与供应商的审计，对供应商质量进行监管和评估7.发放批生产记录和配料单，在产品生产过程中按照程序和批记录要求进行QA的首检和过程检查，在产品释放前审核批记录和QC检验记录，确保产品生产符合既定标准；8.同其它部门一起参与偏差、OOS、OOT和投诉的调查，并落实整改措施；9.管理变更体系，审核所有与质量相关的变更已被充分地评估，行动计划的完整性，控制因变更而导致的风险；10.对仓库、QC实验室、制作和包装、动力维修区域等GMP相关区域进行日常质量巡查，确保现场操作符合现行GMP和程序要求；任职要求：1.本科以上药学相关专业。2.具有药厂生产或质量管理工作经验，有原料药和片剂产品二年以上生产和质量管理经验者优先考虑。3.具有良好的沟通能力。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
浙江省绍兴市滨海新城
公司信息
歌礼（Ascletis）系国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士及其带领的海归团队创立的创新型制药企业，致力于传染性疾病和癌症领域治疗药物的开发、生产和商业化，以提高国民健康水平为使命，用高效优质的原研药物助力解决重大公共卫生问题。 歌礼通过目主研发和战略合作，开发、引进高质量、满足中国患者迫切临床需求的一流产品和技术；充分利用中国现有的研发能力和资源，进行临床中晚期开发，以合理的价格将领先的创新药物送达到中国患者手中。 公司组建了一支涵盖研究开发、注册报批、临床运营、生产组织、质量管理、市场战略等各方面的专业、高效的运营团队，为企业的快速、稳定和可持续发展提供了保障。团队具有广阔的国际视野和丰富的商务开发经验，运用开放式创新模式，充分整合全球资源，把优秀产品迅速推向市场，惠及病患。 2016年歌礼成功入选浙江省领军型创新创业团队。 2017年4月被国家卫计受择优进选为“重大新药创制”科技专项“丙肝治疗药物开发”课题牵头单位。 初心与承诺：缩短中国患者用药时间差，用国际一流品质的本土原研药物造福患者。 公司官网:http://ascletis.com.cn/ 公司总部：杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦4号楼18层 生产基地：浙江省绍兴滨海新城浙江省现代医药高新园区
