高级药物警戒专员 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、负责管理药物警戒体系，对内部SOP文件及工作指导文件进行完善，应对GMP核查；2、负责药品不良反应监测收集、分析、评价和报告工作，挖掘产品上市后潜在的风险，进行药物警戒风险管理；3、负责上市后产品定期安全性更新报告（PSUR）、数据分析核实等报告的撰写与翻译；4、负责临床试验SAE报告；5、负责维护公司的药品安全数据库；6、负责药品安全相关文档的保存；7、管理部门的培训业务，并根据需要制定培训计划和撰写培训资料；8、为公司相关部门提供安全信息支持、共享各种必要信息。任职要求1、医学、药学、护理专业本科以上学历；英语6级；2、3年以上药物警戒相关工作，具备科学分析评价药品不良反应的能力；3、熟练掌握GCP、ICH-GCP和相关国家或地区的相关法律法规、指导原则；4、熟悉医学、药学、流行病学或者统计学相关知识；5、认真踏实、责任心强、具备较强的学习能力；有良好的沟通能力、问题解决能力及应急处置能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

经济技术开发区荣京东街2号

公司信息

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。 百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。 百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。 百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。 优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。 发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。

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