国际药品注册专员 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招3人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档；2.结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导和培训，推动项目按照计划实施；3.跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；4.掌握和跟踪国内外注册法规的变化， 支持新产品的调研与开发。任职资格：5.药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，2年以上工作经验；6.有专业英语写作（汉译英）经验；7.了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP；8.有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先。9.良好的沟通能力和客户管理能力 10.优秀的职业精神和团队合作精神我们可以提供的：1、我们提供有竞争力的薪资待遇和薪资架构：工资+绩效工资+提成；2、我们每天工作时间早08：30-17：00，双休，提供午餐补助；3、我们在您试用期是就为您缴纳五险一金；4、法定节假日我们参照国家标准放假，且可享受带薪年休假；5、我们会在每年春暖花开和秋高气爽的季节带您外出游玩，放飞心情；6、传统节日或您的生日，我们会为您送去祝福，且发放节日礼品或贺金；7、您的人生大事例如结婚生子，我们都会为您送去祝福，且给予礼金；8、只要您态度端正、能力优秀，我们将会为您提供无限空间。 职能类别： 药品注册 医药技术研发人员 关键字： 药品注册专员 国际药品注册 药品注册文件 药学

联系方式

北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405室

公司信息

公司介绍 北京康利华咨询服务有限公司成立于2000年，主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。 2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司与美国方达医药技术有限公司被泰格医药（股票代码：300347）并购，共同组成一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。 此外，公司参股成立的泰州金利华净化工程有限公司和上海磐润投资管理有限公司，分别为健康行业新工厂的设计与建设、以及投融资管理提供服务，进一步拓展了公司在医药行业的综合与整体服务能力。 公司核心业务： （一）GMP与工程 1、中国GMP认证 （1）中国新版GMP认证 （2）新（改）建工厂（车间） （3）境外企业CFDA现场检查 （4）医疗器械工厂GMP认证 （5）兽用药工厂GMP认证 2、国际GMP认证 （1）美国FDA认证 （2）欧盟GMP认证 （3）美国USP认证 （4）澳大利亚TGA认证 （5）WHO GMP认证 （6）国际GMP第三方审计 （7）美国NSF认证 （8）美国NPA认证 （二）国际注册 1、美国ANDA申请 2、美国DMF文件制作与归档 3、美国药用容器DMF制作与归档 4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请 5、美国NDI通知 6、欧盟CEP/COS申请 7、欧盟EDMF文件制作 8、欧盟非专利药注册 9、欧盟传统草药注册 10、澳大利亚药品注册 11、SMF文件制作 （三）国内注册 1、进口/国产药品注册 （1）进口、国产制剂注册 （2）进口、国产原料药注册 （3）进口、国产药用辅料注册 （4）进口、国产直接接触药品包装容器注册 （5）仿制药质量一致性评价 （6）进口、国产兽用药注册 2、进口/国产保健食品注册 （1）进口、国产保健食品注册 （2）进口、国产保健食品再注册 （3）进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请 （4）保健食品GMP认证服务 （5）新食品原料的注册 （6）食品添加剂的注册 3、进口/国产化妆品注册 4、医疗器械注册认证 （1）医疗器械工厂GMP认证 （2）境外、境内医疗器械临床试验 （3）境外、境内医疗器械注册 （4）境外、境内体外诊断试剂临床试验 （5）境外、境内体外诊断试剂注册 （6）医疗器械FDA 510(K)认证 （7）医疗器械欧盟CE认证 （8）医疗器械ISO13485认证 （四）培训&会议 （五）企业顾问

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