CMC 北京

月薪： 2.5-3万/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： AccountabilitiesResponsible for the development and implementation of the CMC regulatory strategy for all aspects of a product /groups of products and ensuring the strategy is designed to deliver a timely approval taking into account the needs of the business and the patientsResponsible for inputting CMC expertise into the regulatory strategy and the assigned project planning. As the point of contact for CMC related issues with the Health Authority, accountable for leading all CMC related interactions, negotiations of product approvals, and quality issue resolution with regional health authoritiesAccountable for monitoring changes in the CMC regulatory environment to support and advice the relevant functions.Responsible for CMC submissions from defining content and planning through leading reviews to assure omplete and concise submissions to HA.Responsible for interacting with cross functional teams in line with business objectives as defined. Ensure commercial engagement with proposed CMC regulatory strategies/risks/mitigation plan Be capable of leading significant general projects for the function including due diligence activities. Knowledge/ Academic Qualification: Bachelor degree or above in pharmaceutical, medical or related science.SkillsSound scientific foundation, to be able to discuss CMC regulatory issues in an authoritative way with technical expertsKnowledge of manufacturing processes/product development and preferable experience with Chemical/biologics.Knowledge of and experience with regulatory procedures and legislation for drug development, product registration, line extension and license maintenanceExcellent knowledge on international and Chinese regulations as well as technical guidance Experience2 to 5 years pharmaceutical experience with knowledge of regional regulatory procedures and legislation related to one of the following: drug development, product registration, line extension or license maintenance Successful contribution to delivering major competitive regional regulatory approvals supporting optimal launch will be a plus.CompetencyCommunication skills – knows when and how to communicate, using strong interpersonal skills and written communications when appropriateInfluencing skills - through well thought through rationale and effective communication skills, able to influence key decisionsResults focused – ability to overcome obstacles and achieve key outcomesOrganizational Skills Build effective partnerships – identifies opportunities and takes actions to build effective relationships within team and with other areas 职能类别： 药品注册

联系方式

北京朝阳

公司信息

法国施维雅药厂是居领先地位的法国独立的制药集团，是具有世界水平的法国制药集团。法国施维雅药厂由施维雅博士创办于1954年在法国中部城市奥尔良，随着施维雅药厂的不断发展壮大，1988年被英国著名的“SCRIP”医药杂志授予世界上最有创意药厂的美誉。2002年3月法国研究部长和卫生部长领导的执行委员会，授予施维雅制药集团Prix Galien研究奖，以表扬他在研究上的成就，并鼓励其对药物研究，推动药物研究的数量和质量，在施维雅集团内部以及在法国和国际研究机构的合作中所做的贡献。同时，施维雅也是“INSERM”（法国国家卫生医学研究院）最早的私营合作伙伴之一和“CNRS”（法国科学研究中心）的特殊合作伙伴。现在施维雅药品业务已遍布全球140个国家，在全世界的雇员超过20000人，并有2600名专门从事药物研发工作的人员。施维雅药厂目前已是法国最大的私营制药集团。 法国施维雅药厂拥有一个非常高效的研究和开发部门，在过去30多年的时间里，已经成功研发和注册30多种药物。每年将大约总销售额的25%专门投资于研究和开发中，这一数字是一般制药工业的两倍以上。 法国施维雅药厂是最早开拓中国市场的国外药厂之一。早在1979年就与中国医药界有接触，八十年代，治疗糖尿病的药物'达美康'与治疗脑血管疾病的药物'都可喜'已开始用于中国市场，在多年的临床应用中，深受医生与患者的信赖。治疗高血压与充血性心力衰竭的专利药物‘雅施达4mg‘,于1993年进入中国市场后，迅速被医生认可并广泛用于临床。将最新研发的药物率先引入中国是法国施维雅药厂追求的目标，1998年至2003年，施维雅药厂在心血管疾病、肿瘤、脉管疾病及精神疾病领域先后上市了六种新药，分别为治疗缺血性心脏病的‘万爽力’，治疗原发性高血压的‘纳催离’缓释片，治疗原发性恶性肿瘤的‘武活龙’，治疗痔病及慢性静脉功能不全的‘爱脉朗’以及首选治疗抑郁症的‘达体朗’和治疗2型糖尿病的‘达美康’缓释片。2006年，施维雅药厂把治疗高血压的首个低剂量复方制剂‘百普乐’（培多普利2mg+吲达帕胺0.625mg)引入中国市场。这些新产品的上市，为广大医生、患者提供了更多的治疗选择，而施维雅药厂的产品再次赢得医生和患者的信赖。 自1998年10月，施维雅药厂将其在中国的总部迁至北京以来，加大了业务的投入并注重员工的培训，建立起一支团结向上的团队，销售业绩以平均每年20%的速度递增。截至2006年，施维雅在中国成功注册并上市12种新药并为广大专业人士和患者提供快捷、完善和高质量的医学服务，实现对中国医药市场的长期承诺。 2001年10月，法国最大的独立制药企业-施维雅药厂在北京创立了施维雅（北京）医药研发有限公司。这个施维雅集团的全资子公司，将参与集团所有的科研活动，更将在中国的中草药中寻找一些治疗领域的新的药物分子衍生物。它是施维雅集团在全世界的第12个研发中心（ICTR),也是2001年施维雅集团创建的第三个药物研发中心。 2002年9月，法国施维雅药厂与天津华津药厂共同投资兴建的施维雅（天津）制药有限公司正式开业，将先进的生产技术和管理模式引进中国，为中国制药行业的腾飞做出了突出的贡献。 为配合合资公司的生产和发展，经市劳动和社会保障局批准，现诚聘所述人员。经择优录用者将享受国家规定的各种福利待遇，同时通过中国国际技术智力合作公司办理外企聘雇手续。 经择优录用者将享受国家规定的各种福利待遇，同时通过中国国际技术智力合作公司办理外企聘雇手续。 有意者请于两周内将简历（包括学历证明及身份证复印件）、照片、联系地址及电话寄至本公司。 （未经录用，资料恕不退还，谢绝来访）

北京相关职位
猎才二维码