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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
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- 年终奖金
- 定期体检
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- 高温补贴
- 节日福利
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职位描述
职位描述： 1.负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进，及时更新注册信息及续办注册；2.负责产品注册申报的报批和协调，跟踪注册申报的进度；3.负责与注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；4.了解药监局要求的相应的法律法规，以及行业标准的最新动态；5.协助各项产品研发工作，整理和完善产品研发报批资料的书写。任职要求：1.生物或者医药类专业和相关专业本科以上学历；2.熟悉国家体外诊断试剂三类注册管理相关法律法规；3.熟悉体外诊断试剂产品注册；4.具有三年以上诊断试剂产品申报注册工作经历；5.良好沟通能力、协调能力，工作条理性强。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
下沙开发区银海街550号
公司信息
杭州奥泰生物技术有限公司是一家坐落于***开发区——杭州经济技术开发区（下沙）医药园区的高新科技技术企业。 现有厂房及办公用房4000平方米。通过国家食品药品监督管理局审核认定的GMP 车间具备500平方米的10万级洁净车间和2500平方米的现代化的调试，装配，和包装车间。其总设计产能达到2亿人份。 公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证，并且多项产品已获欧洲CE注册。主导产品为快速诊断产品，包括***健康、传染病、毒品、肿瘤、心血管等五大系列，畅销全球100多个国家和地区。 目前公司已拥有20项专利。 公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。
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