法规注册主管 深圳

月薪： 1.5-2万/月

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  • 无工作经验
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  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 工作职责：1、主导医疗体系（ISO13485）推行及修订；组织召开内审、外审。管理评审会议。2、负责有源医疗器械产品注册（含CFDA、CE、FDA）；能够独立完成国内、CE/FDA的相关申请资料的编写3、负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通；能主导或者独立完成任一产品注册流程4、 负责动物临床、临床验证等工作；5、 跟踪国际国内的最新法规动态。6、负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档；能力要求：1.本科学历，医学、生物医学工程、机电类等工科专业。2.性格外向，沟通能力强。组织协调能力强，善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。3. 英文熟练，CET-6及以上，能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规4. 熟悉有源医疗设备（二类&三类）的标准和法规，有实际注册产品经验；5. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。6. 医疗器械产品注册五年以上工作经验，熟悉ISO13485体系，有内审员证者优先考虑。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： CE注册 法规注册 医疗器械

联系方式

银田路4号宝安智谷D座412-413

公司信息

苏州贝莱弗医疗科技有限公司是一家致力于生命体征监测领域应用型公司，公司于2014年4月在苏州市高新区科技城医疗产业园注册成立，依托其前身3f medical systems公司积累的一系列专利技术，公司将加速发展移动监护、手持监护、查房信息系统等方面的产品及应用解决方案。 公司在监护类产品方面已经有10多年的开发经验，产品已获得sfda、ce、fda等认证。现有监护类产品不仅在国内具备一定知名度；同时远销欧美、亚洲、非洲等地区，在国际市场获得很大程度认可。 公司成立短短3年多的时间，已获批国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、苏州市姑苏创业天使、苏州高新区科技创业领军人才企业。在取得各项殊荣及政府及客户认可的前提下，公司将继续高速发展态势，增加新的移动类、康复类及急救类产品线，继续大力投入研发及市场，提高产品的技术能力，市场竞争能力，以新的平台，创造新的里程碑。 公司愿以海纳百川的宽阔胸怀与有识之士迎接一切机遇与挑战，凭借一流的管理机制，超前的经营理念和高素质的人才队伍开拓一条锐意进取、追求卓越的成功之路！现开始招募人才，望各位有志之士积极加盟，携手共创宏图大业。

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