项目注册部经理 上海

月薪： 1-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 员工旅游

职位描述

职位描述： 1、收集和深入研究行业产品注册相关政策法规；2、收集和深入研究国家对行业、相关产业的政策，及时关注政府新出台的基金项目等；3、 负责公司所有产品临床注册及变更修订、沟通、归档等工作；4、制定公司研发项目管理制度，并有效执行；5、 负责组织研发项目立项、验收及研发档案收集、归档等工作；6、负责专项基金、政府项目课题申报（包含科委、发改委、经信委、中小企业管理局等部份），包括项目撰写、材料整理、项目申报、后期跟进、项目验收结题、归档等工作；7、负责知识产权相关工作（例如：专利和商标），与专利/商标代理公司协调专利/商标申请和跟进事宜；8、负责高新技术企业、企业荣誉等申请及维护工作；9、维护与项目委托单位、政府项目主管部门、行业协会等相关部门的沟通与协调工作；10、协助财务进行研发项目税务立项；11、配合公司其他部门拟定相关技术合同等。12、领导安排的其他工作。任职要求：1、 药学/生物学等相关专业硕士及以上学历；2、有8年以上注册工作经验，其中有3年以上的体外诊断试剂行业产品注册工作经验；3、熟悉国内、外注册法规和注册流程；4、熟悉临床相关法规及临床方案的实施过程；5、熟悉研发项目管理流程，具有较强的沟通协调能力和判断能力；6、善于学习和钻研，具有较好的文献检索、分析和总结能力；7、具备一定的团队管理经验和较强的培训指导能力；8、细致严谨，有高度的责任感和奉献精神。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号5楼

公司信息

上海科新生物技术股份有限公司成立于2008年4月，是一家位于上海浦东张江高科技园区，集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司主要从事生物药物、新型诊断试剂的研发、生产、销售和技术服务，于2012年12月在新三板上市（股票名称：科新生物，股票代码：430175），2015年，在新三板“最有价值和最具创新力企业”评选中，公司从数千家企业中脱颖而出，被评为制药、生物科技与生命科学行业最具创新力企业。 公司始终秉承“自主创新是企业第一生产力”的发展理念，倡导“坦诚、理解、尊重、信任”的企业文化，拥有一流的人才队伍，公司现有3家子公司，拥有员工总数500余人，科研人员的比例高达40％以上。此外，还拥有一支由多位国际著名权威学者组成的专家团队，并与多家国际顶尖科研机构、大学院校和专业化公司建立了广泛、长期的合作。 目前，公司拥有从基因克隆、蛋白表达与制备、抗体制备到细胞培养等一系列专业化的实验平台，建有符合国家GMP要求的药品研发中试车间和符合ISO13485标准的诊断试剂生产车间。在诊断试剂研发方面，具备成熟的酶联免疫吸附( ELISA ) 、免疫印迹（ImmunoBlotting）和胶体金（GICA）等工艺平台；在原料制备方面，具备大肠肝菌表达系统技术平台、酵母表达系统技术、大规模发酵及复性纯化技术、CHO细胞表达系统技术、大规模瞬时基因表达技术、杂交瘤技术、大规模动物细胞培养技术。 公司自主研发的酶联免疫诊断试剂产品、胶体金诊断试剂产品，被认定为上海市高新技术成果转化项目、上海市自主创新产品。公司自主研发的系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等新型诊断试剂自投入市场以来，受到广大客户的广泛好评和高度认同，销售收入每年高速递增，并已形成了基本覆盖全国的营销网络，建立了良好的品牌知名度和美誉度，也在国外厂商林立、竞争极为激烈的新型诊断试剂产品市场中为国有自主品牌赢得了一席之地。 此外，公司还承担了多项***重点科研课题和项目，其中包括国家新药创制重大专项、国家创新基金、上海重大专项基金等。公司目前已拥有近40 项发明专利，也因此获得了上海市专利示范企业的殊荣。 “科无界，新无限，永争先”，这不仅是科新的口号，更是科新不变的追求。公司一直恪守“以科技创造价值，以创新引领未来，以品质立信社会，以健康奉献大众”的经营理念，致力于将公司发展成为行业内“成长最快、品质最好、品牌最优”的极具竞争力的生物企业。曾经、现在和未来，科新人将始终保持一颗竭诚服务社会的赤子之心，立志以一流的产品和服务为大众提供最为优质的健康产品，也为人类生命科学的不断发展做出积极贡献!

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企业入驻日期： 2017-11-09

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