GMP细胞培养工程师 苏州

月薪： 0.5-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责：1） 参加新GMP单抗生产设施的设计，设备选型，验收，安装调试，验收和验证。2） 支持进行上游细胞培养的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求。3） 及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。4） 进行偏差调查，领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。5） 在有限的指导下能够独立执行生产项目并领导员工按计划完成生产任务。6） 负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设，及相关厂房的维护维修并建立维保系统。7） 支持生产物料选择、采购。8） 起草审阅GMP文件，例如：URS、SOP、MBR，审核批生产记录。9） 积极主动开展业务优化并不断改进与完善。10） 完成GMP要求的日常生产工作。岗位要求：1） 具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历，或具有同等工作经验的人员。2） 具有生物制药企业开发或熟悉上游细胞培养等GMP生产操作的相关知识。3） 有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。4） 做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神。5） 具有优秀的沟通表达能力，以及良好的口头和书面英语水平。6） 热爱工作，有计划性，愿意学习新的知识，根据需求不断提高自身能力。 职能类别： 医药技术研发人员 药品生产/质量管理

联系方式

工业园区凤里街与归家巷交叉口向东150米

公司信息

苏州盛迪亚生物医药有限公司简介： 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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