苏州相关职位： 药物分析研究人员 质检员（试剂） 微生物检验员 临床学术推广专员 蛋白纯化工程师 医疗器械销售 细胞、病毒培养研究员 销售助理 销售专员代表 主管 医药信息顾问（苏州）-华润三九 药品注册专员 505(j)
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企业入驻日期： 2017-11-09
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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责1、负责验证计划的编制和实施跟踪，负责验证相关文件的起草与审核；2、负责各类验证项目的组织和实施，包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）、生产工艺设备验证、计算机系统验证等；3、负责验证方案的起草、审核，进行验证实施的监督及验证报告的撰写等；4、负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；5、负责FAT、SAT方案和报告的审核工作，监督FAT、SAT的现场执行；6、完成上级交付的其他工作任务。任职资格1、全日制本科及以上学历，制药、生物或医药设备类相关专业优先考虑；2、至少1年以上的验证工作经验，熟练操作AutoCAD等制图软件优先考虑；3、熟悉各类设备及公用系统（空调、水、气）的验证；4、具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规；5、具备较强的组织、沟通协调能力与解决问题的能力；6、身体健康，能耐受较强的工作压力。 职能类别： 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 生物工程/生物制药 关键字： 验证 QA 生物 制药
联系方式
工业园区凤里街与归家巷交口
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司简介： 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。
