- 3-4年经验
- 本科
- 招1人
- 11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 绩效奖金
- 专业培训
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述: 岗位职责: 1) 参加新GMP单抗生产设施的设计,设备选型,验收,安装调试,验收和验证。 2) 支持进行下游纯化的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求。 3) 及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。 4) 进行偏差调查,领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。 5) 负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设,及相关厂房的维护维修并建立维保系统。 6) 支持生产物料选择、采购。 7) 起草审阅GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,审核批生产记录。 8) 确保组内成员及时完成培训,按GMP的要求有资质执行所需操作。 9) 积极主动开展业务优化并不断改进与完善。 10) 配合组内及部门的日常管理事务。 岗位要求: 1) 具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历,或具有同等工作经验的人员。 2) 熟悉下游纯化等GMP生产操作的相关知识或经验,至少具有1年纯化生产经验。 3) 有GMP工作经验,熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。 4) 做事踏实细心、严谨自律、有条理性,具有极强的责任心和敬业精神。 5) 具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质。 6) 具有优秀的沟通表达能力,以及良好的口头和书面英语水平。 7)热爱工作,有计划性,愿意学习新的知识,根据需求不断提高自身能力。 职能类别: 医药技术研发人员 生物工程/生物制药
联系方式
工业园区凤里街与归家巷交叉口向东150米
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司简介: 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市,是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前,国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家,其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业,也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币,总工期约5年,建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元,在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间,并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前,公司还将继续投资上亿元建设GMP车间,购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前,公司将完成一期项目建设,总投资额达到2亿元人民币,建成2条2000L的生产线,单克隆抗体年产量达到500kg,跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持,公司将坚持科技创新战略,建设完善的创新研发团队,聘用各层次专业技术人才1000余名,各专业人才配套齐全,博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时,公司将持续加大研发投入,加快创新研发进度,积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等,通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后,公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设,打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元,高峰期年销售额可达80亿元,实现税收16亿元以上。
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