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职位描述
职位描述: 工作职责:1) 支持生物制药GMP生产制剂部门工作。2) 参与新工厂的建立和试运行,工艺设备的安装和调机。3) 起草符合GMP的文件,例如技术报告、SOPs、生产记录等规范性的文件,确保相关的生产工作符合GMP法规的要求。4) 参与制剂生产工艺规程的制定与修改,及工艺验证与评估。5) 负责支持和维护工艺设备,进行偏差分析调查处理,确保工艺操作员可以顺利完成工艺放大,以及从开发阶段到临床生产的各项工艺转移。6) 完成领导安排的其它工作。岗位要求:1) 本科及以上学历,制药工程、药物制剂、生物工程、或化学工程等相关专业。2) 了解蛋白质制剂生产工序(常用辅料性质和管理、混合、过滤、无菌灌装,冻干和轧盖等)工艺,各仪器设备的结构、工作原理和基本控制机制。3) 有GMP工作经验,熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。4) 在生物制药或无菌生产企业开发或生产部门的制剂车间工作3年以上,熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产工艺流程,具备相应的专业知识及一定的实际操作经验。5) 勤奋、认真、有责任心、能吃苦耐劳。6) 团队组织协调能力强,有一定的英语交流能力,熟悉计算机办公应用。 职能类别: 药品生产/质量管理
联系方式
工业园区凤里街与归家巷交叉口向东150米
公司信息
苏州盛迪亚生物医药有限公司简介: 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市,是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前,国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家,其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业,也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司,主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币,总工期约5年,建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元,在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间,并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前,公司还将继续投资上亿元建设GMP车间,购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前,公司将完成一期项目建设,总投资额达到2亿元人民币,建成2条2000L的生产线,单克隆抗体年产量达到500kg,跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持,公司将坚持科技创新战略,建设完善的创新研发团队,聘用各层次专业技术人才1000余名,各专业人才配套齐全,博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时,公司将持续加大研发投入,加快创新研发进度,积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等,通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后,公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设,打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元,高峰期年销售额可达80亿元,实现税收16亿元以上。
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