分析研究员 苏州

月薪： 0.5-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招3人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 根据FDA、EMA、CFDA、ICH等相关法规，起草或审核分析研发工作的管理制度及相关SOP。2. 按照规范的格式和要求撰写方法开发、方法验证等相关方案和报告。3. 负责分析方法开发、方法验证以及常规样品分析和稳定性样品分析等工作，起草面向FDA、EMA，以及CFDA的CMC申报材料。4. 负责与制剂研发科学家共同研究解决与产品开发工作有关的分析方面的问题。5. 负责实施分析方法转移。6. 在制剂研发科学家参与下，制订供稳定性研究用的稳定性质量标准、供生产样品放行用的放行质量标准及产品有效期。7. 负责审核项目相关质量研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。8. 负责仪器设备的校验和日常维护保养工作。9. 完成上级领导交办的其它任务。任职资格：1. 学历：本科及以上学历2. 专业：药物分析、分析化学或药学相关专业3. 具有一定的对API或成品的质量研发经验；熟悉各种常规分析仪器、设备的使用与维护；熟悉国内外RA相关法律法规要求；能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的，与质量研发相关的大量英文文献。 职能类别： 医药技术研发人员 关键字： 生物药 研发

联系方式

星湖街218号纳米园B8-401

公司信息

苏州盛迪亚生物医药有限公司简介： 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。

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