QA经理 苏州

月薪： 20-40万/年

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1.负责领导公司QA部门的全面工作。2.参与组织建立公司质量保证体系和GMP文件系统，并组织其正常运行。3.推进企业实施GMP，并监督GMP规范执行情况，适时提出保证产品质量的意见和改进建议。4.负责各项验证的管理，审批验证总计划、验证和确认方案和报告，监管验证的执行，并负责组织公司GMP认证的各项准备工作。5.负责组织制定公司GMP培训计划，确保定期和不定期地监督和检查各部门培训工作的开展情况。6.负责组织对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。7.负责确保公司自检工作的执行，按照计划对企业进行GMP检查，并将检查情况及时报告公司管理层。8.负责确保定期向管理层汇报各项质量报告。9.负责协调各种审计及官方现场检查。10.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，批准物料供应商。11.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序，并确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。12.协调QA内部工作。根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时提交工作计划和总结。13.完成领导安排的其他工作。任职要求：1、生物制药、生物化学及药学相关专业，本科以上学历；2、国内知名生物药研发或生产企业从事质量管理工作5年以上经验，QA经理岗位2年以上经验；3、熟悉国家药品管理相关的法律法规，具备FDA、EMA、CFDA等相关审查和认证经验；4、具有良好的语言表达能力和沟通协调能力，团队协作能力，计划与执行能力；5、英语文字书写能力及口语突出者优先；6、具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识；7、思路清晰，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。 职能类别： 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 药品生产/质量管理

联系方式

工业园区凤里街与归家巷交叉口向东150米

公司信息

苏州盛迪亚生物医药有限公司简介： 江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。 苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。 依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。 一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。

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