国际注册工程师 长沙

月薪： 0.8-1万/月

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职位描述

职位描述： 1、了解美国 FDA ，欧洲 CE 等各国相关法律、法规，并负责其相关信息的收集、更新和反馈；对国内医疗器械的有关政策法规有了解；2、制定产品国际注册计划，注册预算等，组织协调注册进程的顺利开展；3、起草、收集、整理注册资料，撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件；4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门，若有资料缺失，及时补充完整；5、熟悉FDA、CE等注册流程，跟进项目注册进展，定期汇报产品注册情况，解决注册过程中出现的问题；6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通，将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行；7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案，保证产品信息在国际市场上的真实、有效，并具有时效性；8、负责所递交的所有申报资料的备份归档工作；9、熟悉质量管理体系，并协助质量部门做好产品的体系认证工作。任职要求：1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规；熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系；熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令；2、可以独立开展国际注册认证的相关调研工作；3、2年以上相关工作经验，有成功欧美注册认证经验者优先；4、本科及以上，英语六级以上，医药相关专业，有相关海外工作经验者优先；5、能够流畅地阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规、专利等）检索和分析能力；6、具有良好的分析、总结和沟通能力；思维清晰，工作认真负责，敬业爱岗，责任心强。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

长沙市岳麓区谷苑路265号

公司信息

三诺生物——中国血糖仪第一股（股票代码：300298） 中国血糖仪普及推动者 专业POCT产品提供商 三诺生物传感股份有限公司是致力于利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，2012年3月在深圳证券交易所挂牌上市，股票简称“三诺生物”，股票代码300298。公司通过了ISO:13485质量管理体系认证及欧盟CE认证，并多次获得国家创新基金支持，是国家生物医学工程高技术产业化示范项目的承担单位。 三诺生物一直秉承“恪守承诺，奉献健康”的企业宗旨，致力于中国血糖仪普及的推动。公司生产的三诺牌系列血糖仪及配套试纸，以其“准确、简单、可负担”的特点，获得广大消费者的认可，产品不仅畅销全国，且大规模出口国际市场。遵循“平等、诚信、创新、卓越”的价值观，三诺生物持续创新，基于POCT产品，构建“手上实验室”，为我国的慢性疾病管理提供优质产品和服务，以帮助慢性疾病患者提高生活质量，减少社会的整体医疗保健负担。 随着公司业务的迅速发展及组织架构的不断完善，三诺较多的新增岗位虚位以待，我们需要更多优秀的人才加盟发展，共同成长。 公司始终秉承着“适才而用，机会均等”的用人理念，期待众多有志之士加入我们！ 三诺不但是您家庭生活的保障，更将会是您职业发展的优秀平台！

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