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2年经验 -
本科 -
招若干人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 工作职责：1、负责产品上市前后临床试验，参与制订并审核临床研究方案，整合、建设临床研究工作流程与规范，保证临床试验数据反馈的及时性，试验过程的规范性；2、依据产品临床试验管理规范，负责跟踪临床试验，控制试验进度，确保试验过程的质量，所有资料的整理及保密；3、根据公司产品临床试验研究的需要，建立、联络临床试验研究单位及专家，维护与医院、研究所的良好合作关系；4、建立临床研究数据库，及时跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，维护更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类临床试验标准，组织临床试验报告的编写及技术资料的翻译；5、定期组织市场部其他成员学习临床进展、并为产品学术推广方向提供支持；解决销售常见医学问题和医学常识；6、完成上级主管交办的其他事项。任职要求：1、临床医学、临床检验等相关专业，具有本科以上学历；2、两年以上医药、医疗器械相关工作经验；3、具备出色的项目组织及管理、协调能力；4、熟悉医药、医疗器械的临床试验过程；5、熟悉产品临床试验管理规范、欧盟及美国食品药品管理局（FDA）等行业标准及法规政策；6、具有良好的英语听说读写能力。 职能类别： 临床研究员
联系方式
北京市海淀区高粱桥斜街59号1号楼中坤大厦7层701-707室
公司信息
赛诺医疗科学技术有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津开发区投资建立的外商独资企业，投资金额3000万美元，专门从事介入医学III类医疗器械的设计、研发、生产和营销，被列入“天津市20项自主创新产业化重大项目”之一。 公司拥有2200平方米，其中万级净化间1000平方米，现已建成介入医学PTCA球囊扩张导管生产线、PTA球囊扩张导管生产线、非血管管腔支架及输送器生产线，还将建成冠脉支架系统生产线和生物降解载药层冠脉支架系统生产线。公司拥有国家药监局颁发的Ⅱ、III类医疗器械生产及经营许可证，有多种产品获得产品注册证，其中PTCA球囊导管于2008年3月获得欧盟的CE Mark认证。此外，公司率先推出新一代药物洗脱支架BuMATM，并于2010年12月19日已获得国家药品食品监督管理局批准上市，BuMATM兼具药物支架的有效性及裸支架的安全性。 北京公司位于中关村科技园区，主要从事医用介入治疗器械产品的经营，是赛诺医疗国内唯一指定经销商，为北京市科委认定的高新技术企业。公司是由留美归国的博士孙箭华创办，孙箭华博士在美国长期从事生物技术及生物材料的研究，获得博士学位并从事博士后工作。 公司的技术队伍配备、医疗器械生产设备、生产工艺、仓储场地和环境等方面均符合国家标准和行业标准以及国家有关规定。并已建立质量管理体系，设立了质量检验机构，具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。本公司已建立了一支较强的介入治疗器械研发及生产技术人员队伍，现拥有相关专业中级以上及有本科学历的专职工程技术人员，占职工总数的79%。 公司的宗旨是：通过我们的努力，使更多的患者能够享受到现代医疗科技进步带来的成果和优惠，并致力于把我公司建设成国内、乃至国际领先的介入医疗器械研发和生产基地。 天津办公地址： 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 北京办公地址： 北京市海淀区高粱桥斜街59号1号楼中坤大厦7层701-707室
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