质量保证经理（QA Manager） 苏州

月薪： 1-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责 1.负责统一管理和发放公司所有文件的文件编号，形成公司文件清单，并及时更新；2.负责确保公司各类文件的起草均按照规定的模板进行，公司质量手册和SMF文件得到良好的执行；3.负责中试及商业化生产规模各项目产品生产批号和自配物料批号的统一管理和发放；4.负责公司各类文件的审核，及批准后发放、生效、复审、回收、销毁、原件保存归档和储存年限管理符合公司规定；5.负责确保公司所有发生的偏差、变更、风评及CAPA均得到有效的处理；6.负责确保公司的物料代码表运作维护被良好地执行；7.负责确保公司合格供应商目录得到良好的执行，各种审计有效进行，供应商回顾、升降级及排除活动运作良好；8.负责确保公司所有的生产及检测活动现场均符合规定的质量管理要求，及时提前消除对产品质量构成危害的风险因素；9.负责生产指令单的审核；10.负责所有原辅料、自配生产物料和中间物料的放行和条件放行；11.负责确保公司的所有质量相关活动均被良好记录，数据真实、完整、可靠，涂改符合规定；12.负责确保所有的异常事件均被完整记录，及时发现偏差并有效整改处理，并被批准关闭；13.负责审核所有的批生产记录和检验记录，确保其完整性，数据记录真实可靠，所有涉及偏差、变更、风评和OOS均被批准关闭；14. 协助QA总监成立临时内审及年度回顾小组，在规定的时间内完成内审和回顾工作；完成领导安排的其他工作。要求: 1. 大学本科及以上学历，药学或相关专业毕业；2. 5年以上药品生产或质量管理经验，同时具有生物制药和化学制药质量管理经验者优先；有参与药企GMP认证经验者优先；3. 熟悉国家药品管理相关的法律法规；熟悉CFDA、FDA和欧盟药品认证法规；4. 性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强；5. 具有较强的组织和管理能力，具有良好的沟通技巧和团队合作意识；6. 具有较强的中英文写作能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园6栋五

公司信息

兴盟生物科技股份有限公司（简称“兴盟生物”）创办于2013年，主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。公司研发总部设于台湾，在北京和深圳设有中试生产基地。并于2016年成立兴盟生物医药（苏州）有限公司，注册资金1000万美元，这将是兴盟生物在中国的营运总部和研发与生产基地。 兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。兴盟生物自成立以来就获得了晨兴创投的投资，并作为其众多医药投资企业中的最重点企业。 兴盟生物已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、产程开发、质量保证体系等完整的产业链，并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。今年将有两个单抗一类新药在美国推进至二期临床试验阶段有，并且有多个新药与生物仿制药也已完成中国的临床申报。今年兴盟在苏州bioBAY桑田岛兴建中国营运总部，在此全力推动新建的研发生产基地茁壮成长。 发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给中国人民的健康事业。 兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会，我们热忱欢迎您的加入，相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。

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