现场质量管理专员 苏州

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 大专
  • 招3人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1. 负责各类产品质量相关活动的现场操作检查程序起草，有效降低或消除潜在风险，保证产品质量稳定可控；2. 负责洁净区操作现场的前后清场清洁效果确认，并签发相应的清场合格证，明确有效期；3. 负责检查相关部门所有取样活动的及时进行和正确按规程操作，且记录真实完整；4. 负责监督QC部门按照制定的计划和操作程序进行环境监测，并进行监测结果的符合性判断签字；5. 负责检查仓库的日常运行情况，确保物料严格按状态分区存放，储存条件符合要求，到货检查和出入库符合规定，标签粘贴正确，信息无误，账、物、卡信息一致，所有记录及时、真实、完整、可靠、涂改正确；6. 负责检查生产现场的日常运行情况，确保人流、物流、工器具和物料存放符合规定，各类标签信息准确无误，操作符合各类规程和批生产记录要求，所有记录及时、真实、完整、可靠、涂改正确，生产现场无任何不相关物品及过期物料和器具，计量器具和设备验证均在效期内，人员活动符合规定；7. 负责检查检测现场的日常运行情况，确保各类工器具和物料存放符合规定，各种标签信息准确无误，操作符合各类规程和标准检验程序要求，所有记录及时、真实、完整、可靠、涂改正确，现场无任何不相关物品、不明试剂试液、过期试剂试液和器具，计量器具和设备验证均在有效期内，各类标准品、对照品、稳定性药品、留样、阳性菌种和检验细胞库等日常管理均符合规定，OOS/OOT及时、分析评价合理，人员活动符合规定；8. 负责检查生产细胞库的日常管理，确保生产细胞株储存安全，领用符合规定，台账记录及时、真实、完整、可靠、涂改正确；9. 负责监督工程部按照批准的计划和标准操作程序进行设施设备维护工作，所有记录及时、真实、完整、可靠、涂改正确，人员在生产及检验区域内活动符合规定；10. 负责监督各部门按照批准的培训计划进行员工培训、考核和评价，并记录完整，严格执行持证上岗制度；11. 负责完整记录发现的任何异常事件，进行涉及范围确定和初步风险分析，并及时上报领导；12. 配合执行定期内审和质量回顾活动；13.完成领导安排的其他工作。 职位要求： 1、具有药学相关专业大专以上学历；2、对生产、包装过程的生产区域进行质量监控，确保符合法规及公司的质量要求；3、协调偏差调查、变更的实施，风险评估和CAPA跟踪，确保按规定执行；4、参与验证过程的监控与协助工作； 5、对职责相关的记录文件进行检查、整理、归档；6、协助完成GMP自检和其它QA事务；7、性格乐观，具有良好的沟通能力，能够承受一定的工作压力。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园6栋五

公司信息

兴盟生物科技股份有限公司（简称“兴盟生物”）创办于2013年，主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。公司研发总部设于台湾，在北京和深圳设有中试生产基地。并于2016年成立兴盟生物医药（苏州）有限公司，注册资金1000万美元，这将是兴盟生物在中国的营运总部和研发与生产基地。 兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。兴盟生物自成立以来就获得了晨兴创投的投资，并作为其众多医药投资企业中的最重点企业。 兴盟生物已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、产程开发、质量保证体系等完整的产业链，并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。今年将有两个单抗一类新药在美国推进至二期临床试验阶段有，并且有多个新药与生物仿制药也已完成中国的临床申报。今年兴盟在苏州bioBAY桑田岛兴建中国营运总部，在此全力推动新建的研发生产基地茁壮成长。 发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给中国人民的健康事业。 兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会，我们热忱欢迎您的加入，相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。

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