质量专员 苏州

月薪： 0.8-1.5万/月

该公司所有职位
  • 5-7年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1. 负责变更控制编号的发放和变更清单的维护更新；2. 负责变更控制的严格执行，变更内容、变更理由、支持数据、涉及文件及部门的审核，并进行初步的风险分析，辅助部门领导进行风险判断；3. 负责对变更进度及完成后的执行情况和效果进行持续的追踪确认；4. 负责偏差编号的发放和偏差清单的维护更新；5. 负责所有产品质量相关异常事件的审核和偏差预确认，进行偏差涉及范围的确定，审核偏差紧急措施，并进行初步的风险分析，辅助部门领导进行风险判断，确保产品质量安全、有效；6. 负责协助偏差发生部门进行原因分析，找出根本原因，制定合理有效的预防措施；7. 负责跟踪偏差预防措施的执行情况和效果评价，并及时反馈上级领导，辅助领导适时关闭偏差；8. 负责风险评估编号的发放和风险评估清单的维护更新；9. 负责协助各部门对各操作系统和独立事件进行风险评估，及时降低或消除影响产品质量的潜在风险；10. 负责协助各部门建立基于风险评估的预防控制计划，并确保其有效实施；11. 负责CAPA编号的发放和CAPA清单的维护更新；12. 负责协助各部门针对内审、回顾和外部审计建立有效的CAPA，并确保其有效实施；13. 配合执行定期内审和质量回顾活动；14.完成领导安排的其他工作。 职位要求： 1、具有药学相关专业大专以上学历；2、协助车间GMP认证；3、协调偏差调查、变更的实施、进行风险评估和CAPA跟踪，确保质量管理体系运行良好；4、对职责相关的记录文件进行检查、整理、归档。5、性格乐观，具有良好的沟通能力，能够承受一定的工作压力。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 质量、QA

联系方式

江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园6栋五

公司信息

兴盟生物科技股份有限公司（简称“兴盟生物”）创办于2013年，主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。公司研发总部设于台湾，在北京和深圳设有中试生产基地。并于2016年成立兴盟生物医药（苏州）有限公司，注册资金1000万美元，这将是兴盟生物在中国的营运总部和研发与生产基地。 兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。兴盟生物自成立以来就获得了晨兴创投的投资，并作为其众多医药投资企业中的最重点企业。 兴盟生物已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、产程开发、质量保证体系等完整的产业链，并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。今年将有两个单抗一类新药在美国推进至二期临床试验阶段有，并且有多个新药与生物仿制药也已完成中国的临床申报。今年兴盟在苏州bioBAY桑田岛兴建中国营运总部，在此全力推动新建的研发生产基地茁壮成长。 发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给中国人民的健康事业。 兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会，我们热忱欢迎您的加入，相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。

苏州相关职位
猎才二维码