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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1.负责管理医疗器械注册项目，实时跟踪产品注册进度，协助编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料；与医疗器械检测机构的沟通、送检，确保检测申请的准确报送、检测的顺利进行、检测报告的顺利获得。2.了解国内、外产品注册的法律法规，为新产品注册或认证提供咨询建议。3.熟悉质量管理体系,有ISO13485内审员证书优先。4.熟悉公司医疗器经营的质量管理，包括供应商、客户的资质审核；产品进、出库检验、在库管理；计算机管理系统和经营质量管理的表格记录填写；与药监局主管部门保持良好的沟通等。5.有临床项目经验者优先。职位要求：1.大专或以上学历，生物医学类、医疗器械类、机电类、光电类、材料类等相关专业；2.两年或两年以上工作经验，熟悉医疗器械先关法规，熟悉注册、检测流程；3.良好的快速学习能力，工作细致，有条理性，有主动性；4.具有良好的沟通能力，良好的团队合作精神，责任心强；5.熟练运用各种办公软件。工作地址上海市浦东新区川桥路435号 职能类别： 医疗器械注册 药品注册
联系方式
川桥路435号
公司信息
上海安翰医疗技术有限公司（以下称“安翰医疗”）是世界上首家研制成功并实现商用“可主动精确控制消化道胶囊内镜机器人”的公司。其产品定位胶囊内窥镜系统实现了革命性的的精确控制及定位功能，从而实现了胶囊内窥镜对胃部的全面精确检查，是胃及消化道疾病早期检查的利器。传统胃镜的不适感和可能存在的感染风险使得很多人放弃了传统胃镜的健康筛查，公司NaviCam胶囊内镜机器人系统给胃部检查带来了全新体验：只需随水吞服一粒胶囊内窥镜，经过15分钟左右无痛、无创、无感染、无死角的胃部检查即可完成，对早癌检查具有重要意义。产品目前已广泛应用于国内百余家***三甲医院以及全国200余家体检中心。安翰公司是2013最具潜力种子企业奖得主，高票夺得2013克莱斯勒杯黑马大赛冠军。安翰光电在成立的5年间还多次得到党和国家领导人的关注，其中2011年***总书记以及2013年***总书记更是亲临现场考察和指导，并对这只自主创新的高科技团队开发高科技医疗器械产品造福民生寄予了厚望。
