质量经理 北京

月薪： 1.5-1.8万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、前期，负责北京研发中心的ISO 13485-2016质量管理体系的建立、审核与认证等工作。（1）建立研发中心质量管理体系；（2）编写制定质量管理体系的各项制度、流程以及规范，并监督执行；（3）组织研发中心质量管理体系的教育培训工作；（4）监督并指导各部门落实质量管理体系；（5）组织编制质量体系的年度内审计划；（6）全面负责内部质量管理体系审核工作，并拟定审核报告；（7）负责与质量认证机构进行接洽、沟通，完成认证。2、后期，负责河北固安GMP工厂的体系建立、审核与认证工作。并负责GMP工厂的日常质量体系工作；同时负责GMP工厂的质量检验工作。（1）从头建立GMP工厂的质量管理体系，通过GMP认证；（2）协助完成CFDA对体外诊断试剂研发、生产质量管理体系考核；（3）负责原材料、中间产品和产成品的内控标准、质检操作规程等质量管理文件的编写、修订、实施；（4）负责指导质量部门的相关质量检验工作；（5）组织GMP工厂质量管理体系及质量检验的教育培训工作；（6）负责各种质量体系相关文件的归档整理、收集和保存。任职要求：1.在药品或者医疗器械（体外诊断试剂）行业3年以上质量管理工作经验，精通GMP法规，ISO13485标准，有成功认证GMP或ISO 13485体系经验。2.熟悉医疗器械（体外诊断试剂）注册法规，有通过CFDA体外诊断试剂研发和生产体系考核经验者优先。3.2017年-2018年3月，在北京昌平研发中心负责体系筹建工作；2018年4月后，长期转至河北固安，全面负责外诊断试剂GMP工厂的质量工作。4. 良好的人际沟通与对外联络能力，具有良好团队协作精神。工作地点：1. 2017年-2018年3月，北大医疗产业园2.2018年4月后，河北固安。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

昌平区生命科学园

公司信息

北京智康博药肿瘤医学研究有限公司是一家专门从事肿瘤个体化治疗研究和服务的公司。公司坐落于中关村生命科学园内的北大医疗产业园，毗邻北大国际医院。 智康博药创始人之一是陈一友博士，陈博士是自体肿瘤移植模型全球的知名专家，他与全球知名的肿瘤学家以及世界Champions癌症中心均有着良好的合作，有着进行建立模型、药物筛选方面以及与临床治疗结合方面非常资深的经验。 智康博药的i-graft 肿瘤移植模型将通过预测对肿瘤更为有效的治疗方案，从而有望改善肿瘤治疗的结果，增加肿瘤患者生存的机会。这个革命性的技术是通过使用肿瘤患者自身活体的肿瘤组织接种到小鼠中，来代替患者本人评估癌症治疗疗效。智康博药将接下来在建成的小鼠模型上测试抗癌药物，找出最有可能有效抑制肿瘤的药物方案。已经进行的研究已经表明，在小鼠模型上证实有效抑制肿瘤的方案也将有非常高的几率对患者体内的肿瘤有效。最后，基于肿瘤患者自体的肿瘤组织样本对各种抗癌药物的实际反应结果，经治医生将为患者制定个体化的肿瘤治疗方案。

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