注册专员 北京

月薪： 6-8千/月

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  • 1年经验
  • 招1人
  • 英语良好
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、根据公司注册项目的需要，在专家指导下负责相关药品及文献的检索，药理临床资料的翻译及整理工作；2、根据注册项目需要，协助注册经理完成相关产品申报资料（含首次申请、补充申请、变更申请）的整理和形式审查；3、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项最新药事法规、文件、技术资料；  4、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；5、妥善保管药品注册文件，完成注册项目的总结及资料归档；6、完成公司根据工作需要安排的其他资料编写工作。 任职资格： 1、药理学、药学等专业本科以上学历；2、一年以上药品注册或资料编写相关工作经验；3、熟悉药品注册、CFDA、CDE相关法律法规及工作流程，熟悉药品申报资料的整理；4、具有较强的药学专业英语读写能力，有较好的专业词汇中英互译能力，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；具备较好文笔功底；  5、具有较强的药品注册信息检索能力和法规解读能力；6、能够承受一定的工作压力，工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神。 职能类别： 药品注册 医疗器械注册 关键字： 周末双休 带薪年假 五险一金 年终双薪 绩效奖金 包住宿 立即上岗 专业培训

联系方式

永旺西路26号院中关村医疗器械园16号楼

公司信息

科技促发展，创新图高远。 “科学技术是生产力”是马克思主义的基本原理。 1988年9月，***同志根据当代科学技术发展的趋势和现状，提出了“科学技术是第一生产力”的论断。 2011年1月，以研发和创新为驱动的科技型医药公司——北京凯莱天成医药科技有限公司在北京经济技术开发区汇龙森科技园区成立。公司一直秉承以研发、生产创新药物和高端仿制药物为主，核心业务涵盖化学药物合成与制剂技术开发、技术转让与合作，API与中间体、杂质研究、生产、销售等领域。几年来，凯莱天成坚持在高端仿制药和创新药物领域持续投入，科学技术引领企业进入快速发展通道。公司位于北京市经济技术开发区，拥有近千平米的高端实验室，通过几年的努力，公司储备了多项自留品种，今年处于研发向生产的过渡转型期。计划将迁入大兴高端产业园区，占地建筑4000㎡。通过自建厂房和上市许可的方式实现自留产品的产业化及上市流通。

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