高级临床监察员 杭州

月薪： 15-20万/年

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 员工旅游

职位描述

职位描述： 工作地点：杭州岗位职责：1 临床试验启动阶段1.1在临床试验启动前，负责制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划，包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法1.2筛选临床单位和统计单位根据产品情况，估计此单位是否有足够的受试者，筛选符合试验研究的单位；统计单位的筛选包括资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率1.3协调安排临床试验方案讨论会1.4负责伦理委员会通过准备伦理委员会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单将上述资料整理并提交伦理委员会1.5 研究单位所在地区的省级药监部门备案1.6负责起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议1.7负责药品及相关资料的准备、发放确定资料的最终版本并组织印制；协调药品准备，组织人员发放药品至研究单位1.8 负责研究单位分中心启动会的召开2、临床试验进行阶段2.1协助制定访视计划制定访视时间表；制定CRF表收集计划2.2临床质量控制对试验项目进行定期监查；随时检查项目文件存档情况；撰写监查报告；确认严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；及时发现并解决项目实施中的问题；定期向上级汇报项目进度3 临床试验总结阶段3.1回收CRF表 3.2组织召开临床总结会3.3完成临床总结报告等相关资料的签字盖章 4 临床试验结束后4.1核查试验用药品的回收、存放及剩余药品的处置记录情况4.2关闭试验各研究单位4.3核查文件存档情况任职资格：1性别及年龄：性别不限，25岁以上2学历及专业：大学本科以上学历，医学或药学相关专业3工作经验/行业经验/本岗位经验：2年以上临床监查经验4知识：临床试验流程及GCP相关法律法规5技能：人际沟通协调能力、团队协作能力、协调组织能力、分析判断能力、时间管理与计划控制能力福利：详见公司介绍模块简历投递方法：也可将简历发送到hr@bettapharmma.com，邮件标题格式为“姓名-申请职位-城市” 职能类别： 临床研究员 临床协调员 关键字： 带薪年假 年终双薪 奖金丰厚 高温补贴 节日福利

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文一西路海创园

公司信息

贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发 、生产、营销于一体的高新制药企业。公司自2003年成立以来，始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等严重影响人们健康的疾病。2016年11月7日，公司成功挂牌上市。 公司总部在杭州余杭经济技术开发区，占地147亩，拥有GMP认证的片剂和膏剂生产车间和原料药、肿瘤口服制剂等10个国药准字号药品生产批文。公司在北京设有新药研发中心，下设合成室、分析室、药理室、制剂室、医学部、知识产权部等。公司现有200余名新药研发人员，包括10余位留学归国博士，其中6位已入选“千人计划”，该团队荣获中国侨界贡献奖，个人先后被评为国家特聘专家、“优秀博士后”、“先进科技工作者”等。公司在全国设有11个销售办事处，拥有一支近400人的市场销售队伍，公司现有员工900余人。 2011年，公司自主研发的国家一类新药盐酸埃克替尼（凯美纳）获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，并于8月在北京人民大会堂上市。 2012年7月，作为中国首个创新药，凯美纳被纳入国际新药研发年度报告。2013年6月获浙江省科学技术一等奖。2013年8月，世界杂志《柳叶刀 肿瘤篇》首次全文刊发凯美纳Ⅲ期临床研究成果，编者按评价“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”（Icotinib: kick-starting the Chinese anticancer drug industry）。盐酸埃克替尼项目分别于2012年、2014年获国家知识产权局与世界知识产权组织共同颁发的第十四届、第十六届中国专利金奖。2014年11月，埃克替尼用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗获得国家食品药品监督管理总局批准，为我国广大肺癌患者提供了一个新的治疗选择。2016年1月，埃克替尼的研发及产业化成果入选2015年国家科技进步一等奖，这是中国化学制药行业首次获此殊荣，也是浙江省企业界的第一个国家科技进步一等奖。同年12月，盐酸埃克替尼（凯美纳）获得我国工业领域最高奖项“中国工业大奖”。 公司成立10多年来，拥有已授权专利50余项，尚有百余项专利正在申请中；制定技术标准4项，其中盐酸埃克替尼原料药和片剂标准已成为国家标准； 获国家科技部“重大新药创制”科技重大专项、“科技型中小企业技术创新基金”支持，并被列入国家科技部“国家高新技术研究发展计划（863计划）”、“国家火炬计划”、“国家战略性创新产品”。 2010年公司引进了美国礼来制药战略投资，并被评为“浙商最具投资价值企业”。2013年5月，公司与全球生物制药巨头——美国安进公司合资成立贝达安进制药有限公司，落户浙江省海创园，共同推进安进公司抗癌药物Vectibix（帕妥木单抗）在中国的市场化。2014年10月，贝达药业投资美国Xcovery公司，共同开发针对肺癌的新一代靶向药物X-396，让其惠及美国、中国以及全世界的患者。2016年10月，公司与美国Capio Biosciences, Inc.公司达成战略合作，成立贝达诊断公司，主要针对血液中循环肿瘤癌细胞（circulating tumor cell, CTC）的检测。2017年，公司收购卡南吉医药科技（上海）有限公司，又与北京天广实生物技术股份有限公司达成合作，进一步扩大新药研发领域和产品线，为今后在抗肿瘤药物市场的深耕发展打下更加坚实的基础。 贝达药业将继续秉承开拓创新、造福于民的发展理念，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，为中国百姓做更多吃得起的好药。

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