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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 质量控制主管/副主管岗位职责职位描述：？ 执行公司临床试验项目质量控制目标，确保项目执行中符合公司及法规要求，监控项目并进行分析，提供纠正与预防措施，并跟踪落实；？ 监测公司质量体系及运行的有效性，完善公司临床研究相关SOP；？ 制定及执行项目内质控工作，开展项目内协同监查及支持内部稽查和监管部门视察；？ 负责监查员基本技能培训工作，配合部门负责人制定年度培训计划，并跟踪培训执行；？ 参与对供应商稽查及筛选工作，协助对供应商资格评定及质量评估工作；？ 部门及项目其他支持工作，完成部门负责人交办其他工作。 岗位要求：？ 药学、医学相关专业本科及以上学历，硕士学历者优先；？ 3年以上的临床试验相关的经验，有外资注册试验监查经验，熟悉临床试验全过程；？ 熟悉药品注册法规，掌握ICH-GCP及GCP，了解自查及核查相关要求。？ 熟悉临床试验流程，如有质量控制或项目管理经验优先；？ 良好的执行力、沟通、表达和解决问题能力； ？ 具有团队合作精神；能够适应经常出差；？ 一定的英文能力，基本书面沟通及英文文献查询应用无障碍。 职能类别： 临床研究员 关键字： 临床 管控 注册法规 SOP
联系方式
张衡路1999号华盛科技园6号楼
公司信息
上海华汇拓医药科技有限公司介绍 ShangHai Synergy Pharmaceutical Sciences Co.,Ltd 上海华汇拓医药科技有限公司于2015年8月由浙江华海药业股份有限公司全资投资注册成立，注册资金2000万元，公司坐落于国家上海生物医药科技产业基地——上海张江高新技术产业开发区的核心园张江高科技园区。由国家‘千人计划’葛建博士带领团队，主要开展1.1类新药的研发工作，致力于心脑血管、神经以及新药的研发。现有高学历高素质年轻化的研发团队。 目前公司已成功引进1.1类新药项目一个，正在开展临床一期研究，并有多项1.1类新药项目洽谈中。公司目标至2018年创新药研发水平达到国内领先，并建立和完善一支具有高水平的研发团队--拥有多位创新药物的研发领军人才；拥有高水平资深的研发人员；建立新药研发评估体系和高水平评估团队，对自主研发项目及license in 项目实现高水平科学研究。在中枢神经、心脑血管、代谢类药物领域形成华海优势。 公司以人为本，注重人才培养，并为员工提供一个公平公正健康发展平台。 公司的宗旨：利用人才技术优势，开拓创新，为顾客、员工、股东和社会服务，争取一流的社会效益和经济效益，促进社会经济的快速发展。 联系地址:上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路538号 邮政编码: 201203 招聘邮箱：zhangxin@huahaipharm.com
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