注册主管 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 工作职责1、分子诊断试剂研发相关工作经验，有意愿从事体外诊断试剂产品注册工作。良好的沟通、协调能力2、具备产品注册申报资料撰写、申报经验。3、完整经历过1~2个产品的设计开发、注册检验、体系考核及注册申报；4、参与过临床试验或设计、撰写过临床试验方案、GMP体系考核优先考虑。任职资格1、负责相关产品在国内的申报注册计划的组织实施；2、与药监及技术审评机构进行沟通、联系；3、跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证产品注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；4、收集国内外药监局的政策法规，及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

北京市经济技术开发区科创六街88号院B2栋

公司信息

安诺优达基因科技（北京）有限公司，总部位于北京市经济技术开发区亦庄生物医药园，属中关村国家自主创新示范区高新技术企业。公司专注于将新一代基因组测序技术应用于人类健康领域和生命科学研究等相关产品的创新性研发。 人才团队 公司的核心团队具有资深的基因组专业背景和丰富的行业经验，对相关技术和产业的现状、发展趋势等具有深刻的认识和了解。核心团队成员自2007年起负责国内首批新一代测序实验平台的搭建，是我国测序平台发展的见证者和骨干力量。公司以此为核心，集合了国内一大批优秀的临床分子检测技术的骨干研发人员，吸引了来自医学、生物学、数学、计算机、物理、化学等不同行业和领域的一流人才，并形成了由博士、硕士和学士等组成的合理人才队伍梯队，共同推动公司的研发和产业快速健康发展。 技术平台 公司建立了行业领先的HiSeq 2500/2000新一代高通量测序平台，可以对DNA、RNA等不同分子类型的样本进行测序分析，具备检测大批量临床样本的能力。测序平台完全按照ISO17025、GLP等标准和规范进行管理，保证了实验结果的准确性和可靠性。 公司建有近2,000平米的临检级别的新一代测序实验室，其规划和建设完全按照GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》等进行。 优势项目及产品服务 1）无创产前DNA检测 安诺优达搭建了产前基因组检测平台，基于新一代测序技术及自主研发的生物信息学分析流程，成功开发出行业领先的“无创产前DNA检测”技术，只需5-10ml的孕妇外周血，即可进行对胎儿染色体非整倍性异常疾病的检测，准确率在99%以上，具有无创、安全、精准的特点，为准父母提供科学的生育建议。其与传统产前筛查和产前诊断的配合实施，对降低我国新生儿缺陷率具有重要意义及深远影响。 2）基因组学研究服务 公司为科研人员提供高效、优质、专业的人类基因组测序和生物信息分析解决方案，帮助科研人员对各种人类疾病（单基因病、复杂疾病、癌症）开展深入研究，全面分析遗传变异和疾病之间的联系，在充分认识导致疾病发生、发展的生物学机制的基础上，加快基础医学研究的临床应用转化。 企业资质 北京科技研究开发机构 中关村高新技术企业 我们的人才观 尊重知识、重视人才，是我们的立业之基。 任人唯贤，能者居之，是我们的用人原则。 以人为本，打造现代“宜家”型公司，是我们的经营理念。 我们以员工至上，努力营造轻松、愉快的工作氛围。 公司期待与德才兼备的你共同踏着科技的浪潮开拓崭新的未来！ 我们的企业使命：解基因之妙，助生命之美。 核心价值观：“新锐、执着、尊重、快乐”。 公司福利 1.薪资待遇：公司提供具有竞争力的薪酬体系、多种补助津帖、年终奖金、年度调薪、司龄奖金。 2.社保福利：按照国家政策缴纳养老、医疗、工伤、失业、生育保险以及住房公积金（五险一金）。 3.商业保险：商业补充医疗保险，人身意外伤害保险。 4.带薪休假：员工可享受双休、节假日休息、带薪病假及带薪年假等假期。 5.员工关怀：员工婚嫁、丧事、生育、大病等慰问金。 6.健康体检：员工年度健康体检。 7.文娱活动：工会组织各项活动，如生日会、团队建设活动、康体健身、羽毛球、兵乓球、郊游活动等； 8.培训福利：公司遵循人才发展战略，注重外部人才选拔以及内部人才的培训与晋升，不断完善全面系统的培训体系，使每一位员工综合素质全面提升的同时，能够得到自我价值的实现。

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