- 2年经验
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职位描述
职位描述: 工作职责:1、负责产品注册的相关事务,完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作,协助准备产品申报所需的现场考核工作;2、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;3、负责医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等;4、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训;5、配合技术部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,协调产品相关测试,跟进检测过程;6、为国内外客户提供法规咨询。任职条件:1、专科及以上学历,生物、医学、医疗器械及机械电子专业等;2、2年以上从事医疗器械法规相关工作经验;3、英语读写能力强、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规;4、做事认真细致,善于沟通协调,有较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。 职能类别: 医疗器械生产/质量管理 医疗器械注册
联系方式
盐田区东海道西447号奥克微大厦4楼
公司信息
深圳市医之宝科技发展有限公司成立于2007年1月,是一家专业从事生产、销售医疗器械、仪器的企业。2010年10月,医之宝正式加入惠恒医疗集团,成为惠恒集团旗下全资子公司。公司位于深圳市盐田区东海道西447号奥克微大楼四楼。 公司依靠科技进步与产品创新,企业不断前进,现已成为具有一、二、三类医疗器械和无菌产品研发生产能力的科技型实体企业。2011年9月份,企业通过了MED/CERT ISO13485质量管理体系认证;2013年5月通过挪威DNVGL机构ISO13485质量管理体系认证。
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