药物安全评估员PSSR 武汉

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职责要求：?根据公司SOP标准工作流程处理药品不良反应事件报告，对ADR进行整理和评估。?准确地评估药品不良反应事件的有效性和严重级别（seriousness/ expectedness / listedness / labeledness）?确保每份药品不良反应事件报告在EMA/FDA等法规的时限内完成上报，根据报告的特定的复杂性和/或具体问题,并适当地升级，避免任何延误。?编辑药品不良反应事件报告的叙述，保证报告的完整性和正确性。?根据需求发出信件请求以安排适当的随访。?与主要授权合作伙伴和其他利益相关者对安全数据进行收集和数据交换。?开发和维护的专业技能和知识:包括在治疗领域内所有指定产品,适用于企业和全球法规、方针、标准操作程序和写作实践;数据录入规范;安全数据库中搜索功能。岗位资格要求：?科学相关领域如临床、制药、护理专业学士、硕士学位同等及以上学历;医疗职业资格者优先。?具有药物警戒,在临床医师/护理,或有临床或科研工作经验者优先。?能力实现个人目标,同时满足部门的性能目标。?流利的英文口语表达和书面英语沟通能力。优秀的口头和书面沟通技巧 职能类别： 药品生产/质量管理 临床研究员

联系方式

光谷生物城

公司信息

On October 31, 2005, Pfizer announced the official opening of China Research and Development Center (CRDC) in Shanghai. Pfizer Global Research and Development’s Center is mainly engaged in drug development activities. Much of the facility's capacity is devoted to the study design, data management and statistical analysis of global phase I-IV clinical trials, as well as the clinical study report process. In addition, CRDC is a part of Pfizer global Safety and Risk Management and covers the functions of safety data processing and assessment. The center also trains Pfizer employees in China and throughout the Asia region in internationally recognized Good Clinical Practice standards. 辉瑞公司于2005年10月31日宣布辉瑞中国研发中心正式在上海揭幕。辉瑞中国研发中心主要为全球辉瑞药物开发提供支持工作。大部分的功能是围绕在I-IV期临床试验研究设计、数据管理和生物统计分析、以及临床试验报告的部分准备工作。此外，该中心是辉瑞全球安全和风险管理部的一个分支，负责安全数据处理和评估工作。研发中心还将为辉瑞公司在中国及亚洲的其它运营部门的员工提供国际标准的临床试验管理规范(GCP)的技术培训。

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