注册及政府事务经理招聘_惠氏制药有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：药政法规的分析、收集、存档为使工厂的生产运作符合药政法规的要求，对相关政策法规予以分析、收集、存档。根据需要撰写教材，对工厂员工进行培训。建立药品注册文件档案为了系统、完整的保存注册文件，及时将WPH/WCH RA转交的药品批准证书及附件、进口药品注册证和进口药品分包装批件等归档，使之完整并便于查找。国内药品和保健食品的药政支持负责审阅CMC注册资料，协调各相关部门完成CMC注册资料的审核和确认。完成CMC相关的补充申请及备案。药品出口的药政支持为保证药品出口事务顺利进行，对GCMC提供的出口国注册资料进行审阅；向市药品监督管理局提交药品出口的备案及半年度审阅。根据出口国要求完成GMP证书的公证；负责出口产品CMC资料的流转和审阅工作。许可证的跟踪为使惠氏公司所有产品及原辅料、包材符合法规要求，与西药部/健康药物部注册部沟通，保持相关许可证持续有效；协助物资部定期对原辅料、包材供应商证照情况进行审阅。督促、帮助原料供应商申请IDL/DAN及再注册，需要送检的辅料及时送江苏省药品检验所检验。变更控制部分负责再注册变更控制及说明书和备案件的变更控制；负责审阅和评估与注册相关的变更控制，并协助完成变更控制相关措施的实施外部沟通和合作与GCMC 保持良好沟通和合作关系，及时沟通和联系，确保工作顺利完成；与CFDA， JSFDA和SZFDA及时沟通和联系，确保注册工作的顺利完成。参与总部或地区性项目为使总部或地区性项目顺利开展，根据总部要求完成相关工作及汇报。行为符合国家、法规政策的要求遵守公司有关EHS的政策和规定最低任职要求：教育程度/经验：药学相关专业本科及以上学历，1年以上药品注册相关经验特别知识：药政法规知识，药学知识技能：英语听、说、读、写熟练，熟练运用Office软件，良好的组织协调能力职能类别：药品注册关键字：药品注册 GMP 法规合规政府事物药政政策监督管理局 FDA

公司信息

辉瑞苏州药厂（惠氏制药有限公司）是世界五百强公司之一，成立于1991年7月，并于1994年11月正式投产。经过历次增资扩建，累计总投资额超过1.3亿美元，目前厂区面积43亩，共有员工近800人。公司拥有按GMP标准建造的洁净厂房和世界先进水平的生产设备和技术。主要产品有钙补充剂、多种维生素、抗感冒咳嗽药、抗生素等多种处方药和非处方药，共计33种产品163个产品规格。除了满足国内市场的需求，部分产品已大量出口亚太地区以及拉丁美洲等12个国家和地区，成为集团亚太地区重要的供应基地之一。公司采用全球最先进的质量管理制度和保证体系，其质量管理水平和记录在辉瑞全球生产制造集团中首屈一指。自1998年至今，公司通过了每一次国内外GMP审查并获得认证，为产品质量提供了强有力保障。为了进一步提升企业的质量标准，公司在内部实施 "持续规范运作"。持续规范运作的实施进一步提高了公司的GMP质量管理体系和运作水准，使公司的质量管理体系在同行业内处于领先地位，并多次受邀与国家、地方药监部门进行质量体系管理成果分享活动。多年来公司一直延续着优异成绩，在内外部都取得了丰硕成果。截至到2015年，已经连续七年获得了总裁奖、连续六年获得***客户服务奖。2014年，公司更是战果辉煌，获得了辉瑞全球供应集团最高荣誉--总裁钻石奖，并成为辉瑞全球年度***工厂！公司曾获得过"江苏省质量信用等级A级企业"、"药品质量诚信建设示范企业"、"江苏省医药行业诚信企业"、"苏州市质量奖"、 "中国能效之星"等荣誉称号，并连续10多年获得苏州市、吴中区纳税大户称号，江苏省及苏州市各级领导多次来公司参观访问，他们都高度肯定了我们的成绩，以及对地方经济作出的杰出贡献。在总部和苏州市及吴中区政府的大力支持下，辉瑞苏州新厂项目于2014年10月正式签署投资协议并于2015年10月正式动工，已于今年8月全面封顶，新厂位于苏州市吴中经济技术开发区吴淞江科技产业园，一期占地约70亩，投资约9600万美元，主要生产钙尔奇、善存系列产品，同时，还将在新厂建立新平台，并设置辉瑞健康药物部亚太区研发中心，为保证市场发展后劲注入源源不断的新动力。届时，辉瑞苏州将成为辉瑞全球最大的钙尔奇、善存生产基地。建成后，一期片剂生产能力将达到38.5亿片/年，预留产能10亿片/年，预计2018年一季度投入商业化生产，项目还为未来发展留有二期、三期规划。新厂设计秉承了绿色环保、高效节能、可持续发展的理念，并将成为药品生产车间和综合楼LEED（美国绿色建筑协会能源和环境设计先锋奖）金级认证的行业先锋。辉瑞苏州始终不断地坚持发展和自我改善，激励和吸引所有员工一起以辉瑞愿景为目标，力争做到快速、灵活、创新、以业务为中心和网络驱动，工厂还重点关注客户服务、成本效益、员工参与、改善内部流程等。我们已制定"成为具有创新精神的辉瑞全球业务伙伴并为客户创造最大价值"的2020战略目标。伴随新厂项目的建成，新的蓝图已经绘制，我们将继续努力，一步一个脚印地迈向下一个辉煌！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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