验证文件督导 大连

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 工作职责1. 根据辉瑞质量标准(PQS)的要求，负责完成与生产相关的验证工作的审阅和审批2. 不断了解和掌握制药行业新动态/新工艺/新方法，为提高公司生产技术水平提供良好的技术服务3. 对内对外建立良好的沟通渠道，支持验证工作顺利进行4. 为了满足市场对产品产量和质量的需求，充分利用各种资源，协调与组织生产相关验证工作的审阅和审批。5. 确保验证文件符合国家GMP要求，公司总部PQS要求，指导监督验证相关的文件按标准规程执行，使产品质量得到有效保证。6. 及时准确提供现场审计需要的有关验证文件，保证验证文件的完整性。7. 培训验证团队安全和卫生相关知识，保证验证活动安全进行，保证生产现场清洁卫生，符合国家及公司要求，遵守相应的管理措施8. 为保证新产品、新设备与新工艺顺利实施，参与新产品试制和新设备的调试，主导项目验证文件符合法规和SOP要求9. 为了完成团队共同目标，开展团队建设，团结团队中其它员工，达成共同目标10. 为了确保员工上岗前进行合适的培训，制定培训规程及计划，并通过合适的程序保证员工得到有效的培训，发展操作工技能，建立主操作储备力量11. 对验证文档管理进行不断的改进与完善，满足各部门对验证文档查询的需求。12. 为维护良好的工作次序，保证验证正常运行，制定相关的员工守则，并使之实施，对员工的表现进行考核等有效管理13. 主导日常验证及新验证项目14. 相关验证文件及SOP的更新，建立任职资格统招本科以上学历，制药/化工相关专业三年以上的大型医药外企生产验证工作经验了解制药专业知识，GMP专门知识，验证相关知识良好的沟通能力和团队精神及分析判断能力良好的英语综合能力，英语口语流利具有良好的不断学习接受新知识的能力具有同时进行并完成多种任务的能力 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

大庆路22号

公司信息

大连工厂是辉瑞制药有限公司在大连开发区的生产基地，也是辉瑞全球生产集团(PGM)在中国的一个区域性供应组织。工厂占地面积82,000平方米，其中厂房设施占地20,586平方米。大连工厂拥有世界上最先进的生产设施和检测技术。产品包括多种片剂、粉针剂、粉剂和胶囊等多种剂型的制剂药。工厂率先于1997年4月获得国家GMP认证委员会颁发的中华人民共和国第0001号GMP认证证书，其综合生产能力已居国内领先水平。由于工厂拥有世界一流的检测分析手段和辉瑞全球统一的完善的质量保障体系，使工厂的产品全部达到或者超过了中国药典和美国药典标准。此外，大连工厂的产品还分别于1994年、1997年、2000年和2002年通过了澳大利亚TGA检验，已获准出口日本、澳大利亚、菲律宾、巴基斯坦及欧洲等地。并于2004年4月获得由德国莱茵认证公司颁发的ISO14001环境管理体系认证证书，同时获得了中国国家认证机构认可委员会的认可。 作为辉瑞全球生产集团的一部分，大连工厂一直致力于生产高质量的创新药品，百分之百地满足客户的需求。同时，不断改进和创新，努力降低生产成本，创造并保持其在本行业内最优异的环保、健康和安全方面的业绩。

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