日语药物安全数据管理专员 北京

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 免费班车
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： Position Overview - Basic Functions & Responsibility:Under the direction of the Associate Manager/Manager, the Senior Safety Data Specialist is responsible for analyzing, triaging, and processing all adverse experience information received for investigational and marketed products according to standard operating procedures for further reporting to the PMDA by PV of MSD. KK .In addition, collaborates with staff within the organization as well as cross-functionally.Primary ActivitiesPrimary activities include, but are not limited to:1.His/Her tasks depend on the Process/role assigned: Trainer, Liaison, JPV Lead, Expert Reviewer, workload lead and Technical Experts.?Perform registry and case assignment tasks as needed.?Perform data entry/review of all adverse experience information received and processed in internal database within the established timeframes.?Through daily case prioritization activities, reports are completed within the established timeframes to ensure compliance with internal, business partner, PMDA requirements.?Participate/perform in training and certification activities for DMC JPV.?Serve as local expert by ensuring the appropriate resources such as SOPs and product/protocol guidelines are available and suggesting to MSD.KK for routinely updated. Stay abreast of updates to act as resource for questions/clarifications.?Develop and support different strategies to improve team performance.?Continually monitor for opportunities for process improvement to improve efficiency and effectiveness and implement changes as appropriate.Other activities that the Coordinator can be assuming depending of the role:?Perform case review of adverse experience information within the establish timeframe to be compliant with internal, business partners, PMDA requirements.?Assist management to ensure key performance indicator targets are met. Assist with root cause analysis and oversee implementation of actions plans when appropriate. Provide technical level process expertise and conduct periodic assessments to ensure established processes are being followed in a consistent and appropriate manner.?Ensure the development, organization and implementation of the basic and PV Specific Training Plans for the Team.?Perform and coordinate mentoring activities for JPV coordinators as appropriate based on operation and business needs.?Support solve technical issues related to PV process?Actively participate in and ensure effective communications with MSD. KK and JPV leads/ JPV reviewers/ trainers/liaisons of other DMC JPV locations to guarantee standard procedures are aligned.2.Skills (include specific skill levels required to apply Merck Leadership Principles)?Additional to the skills of the Safety Data Specialist,?At least two years experience or the skill that is equal to in Pharmacovigilance.?Excellent organizational skill.?Be able to effectively organize, review, interpret and communicate adverse event information.?Good sense and awareness of regulations and policies?Excellent oral and written Japanese skills.?Excellent written English skills.全球药物安全临床数据管理专员(日本组）/ Safety Data Specialist （Japan Team）工作地点：北京 默沙东中国研发中心工作职责： 根据SOP要求对收集到的关于默沙东研发的药品的不良反应信息进行分析、分类、录入数据库加工等一系列处理，生成E2b等不良反应报告并上报给美国总部（HQ）以及日本的药品监督管理部门（PMDA）主要活动包括但不限于：-在规定时限内将不良反应报告录入公司内部数据库， 并发送至公司总部及日本的药品监督管理部门。-确保数据的完整性，准确性和内部数据库的一致性。-根据标准工作流程以本食品药品监督管理局的政策法规，决定所收到的有关默克公司研究或销售产品的不良反应报告严重程度。-就药品安全以及GCP相关问题与日本和美国总部同事进行沟通。 要求：-医学及生命科学相关专业本科以上学历, 医学，药学，护理，公卫, 生物专业优先考虑-日语及英语读写能力。-对政策和法规具有良好的理解判断能力-良好的自我激励，任务管理和时间管理能力-优秀的独立分析和解决问题能力-能承受工作压力，具有团队合作精神，强烈的责任感和问责意识 职能类别： 其他 关键字： 数据安全 Safety Data 研发

联系方式

北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼

公司信息

今天的默沙东正致力于为全世界带来健康的福音。我们为全球140多个国家提供药物、疫苗、生物制剂、健康消费品和动物保健产品，并与客户一起提供创新的健康解决方案。同时，我们还致力于通过各种意义深远的项目向需要帮助的人们捐赠和提供产品，从而扩展人们进入医疗卫生的途径。默沙东，健康是福。 默沙东中国的总部设在上海，目前中国大陆地区共有10个分公司和3座工厂，分别在上海，杭州和南京。员工总人数超过5100人。 目前，我们在中国提供涵盖心血管、抗感染、***健康、女性健康、骨科、疼痛、皮肤、呼吸、专科药品、辅助生殖、疫苗等领域的46种人用药品。默沙东在中国建有三座工厂，拥有技术水平领先全球的生产设施，一流的环境标、优秀的生产工人以及高水平的管理能力，符合中国药品生产质量管理规范（gmp标准）。我们还向中国市场提供46种动物健康产品，用以预防、治疗和控制家禽家畜以及宠物的疾病。 “我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。仅仅发明了一种新药，并非已经大功告成，我们还要探索有效途径，使默沙东的***科研成果，能够造福于全人类。” 乔治默克 一九五零年十二月一日 我们的事业是救治人类生命、提高生活质量，同时改善动物健康 我们坚持最高的道德与诚信标准 我们致力于不断提高科学研究水平，以改善人类与动物健康、提高生活质量为己任 我们希望的利润，全部来源于满足客户需求，并用于造福社会 我们相信公司的成功取决于员工的诚信、知识、想象力、技能、多元化以及团队精神 员工是默沙东最宝贵的财富之一。我们坚信，企业的成功归功于每一位员工的诚信、学识、敬业度和责任感。在中国，默沙东注重通过推行完备的人才管理体系，不断提升员工积极性和工作绩效，使他们能够充分发挥才能，并享受工作带来的成就感。 广纳良才 —— 寻找、吸引拥有丰富技能和正确职业态度的***人才 激 情 —— 创建独到的企业文化，让每一位员工充满激情，并且乐于分享企业的价值观和目标 发 展 —— 创建一种持续学习的环境，让每位员工做到更好 激 励 —— 对员工做出的贡献进行奖励

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