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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 1、负责组织实施公司体外诊断试剂及相关仪器质量管理体系的所有文件建立，使之符合法规要求；2、负责公司质量保证和质量控制各方面的管理；3、负责质量体系所有文件的审核和/或批准；4、定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；5、在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；6、组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；7、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；8、其他相关质量管理工作。岗位要求1.生物、制药等相关专业，本科及以上学历；2.体外诊断试剂或医疗器械企业3年以上质量管理经验，熟悉ISO相关知识及体系运作；3.熟悉体外诊断试剂，医疗器械或药品的质量管理体系，熟悉公司规章制度，掌握质检、生产、质保有关文件；4.熟悉国家有关体外诊断试剂企业法律、法规、国家标准及行业标准等；5.具有较强的计划能力，能坚持原则，具有良好的组织协调能力和沟通能力以及语言文字能力。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 质量负责人 质量经理 质量主管
联系方式
生物纳米园
公司信息
贝康医疗由国内著名国内投资控股企业元禾资本、国内知名体外诊断试剂研发和供应公司达安基因合作成立，面向产前临床检测市场的子公司，依托世界领先的科研能力，将基因组学的人类前言学术成果转化为健康医疗产业的基因检测服务，为人类遗传疾病的检测、诊断和治疗提供个体化的基因依据。 我们的优势 1、国内知名上市公司达安基因（股票代码002030）旗下子公司； 2、自2010年开始从事测序服务，先后与美国上市公司、赛默飞等合作，研发出的基于半导体测序的NIPT技术处于全球领先水平； 3、高通量测序仪DA8600（国械注准20143401961）及无创产前检测（NIPT）试剂盒（国械注准20143401960）通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批，成为国内首批获得CFDA批准的半导体测序平台和NIPT检测试剂盒； 4、拥有十多项基因检测相关的发明专利及软件著作权，具有强大的产品研发技术能力，形成了针对遗传病、肿瘤、罕见病等多种疾病基因检测的产品线及检测服务平台； 福利待遇 1、行业内具有竞争力的高薪； 2、提供住宿和工作午餐补贴； 3、缴纳“五险一金”、重大疾病保险； 4、年终奖金； 5、公司提供配股机会； 6、提供完善的培训、晋升以及薪资体系（每年有调薪机会；表现突出的员工，公司会不定期调薪）； 7、享受国家法定节假日；带薪年休假以及过节费、员工生育费、部门活动费等； 8、每年公司会组织出去旅游以及做团队拓展活动； 9、工作日有下午茶活动； 10、人性化的办公环境。 邮箱：jobs@basecare.cn 网址：www.basecare.cn 地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园
