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职位描述
职位描述: 1.负责PQA团队、过程巡检小组建设、培训和管理;2.负责公司产品实现各阶段不合格品的控制,确保不合格品有效管理;3.负责对生产过程中出现的异常的控制,确保生产过程稳定;4.负责从客户退回产品控制和处理,确保退回产品有效管理;5.负责生产过程物料报废管理,确保物料报废有序进行,具可追溯性;6.监督不合格品返工过程,确保返工过程有效控制;7.负责维持生产过程的稳定、确保产品质量的保持和提高;8.负责CAPA的协调、跟踪和统计分析;9.负责进行客户投诉的调查;10.负责生产任务单和质量管理体系文件的审核;11.负责公司产品批准放行;12.负责过程控制相关项目的协调和推行;13.参与公司质量体系的内审工作以及供应商审核工作;岗位要求:1.有质量工程师 、质量体系内审员等相关质量专业相关证书优先;2.大学英语四级以上,听、说、读、写熟练;3.5年以上药品、食品、医疗器械质量管理工作经验;4.大学本科及以上 学历,生物、化工、医药相关专业优先。5.思路清晰、较强的语言表达能力、沟通、协调能力。 职能类别: 生物工程/生物制药 医疗器械生产/质量管理 关键字: QA主管 PQA 质量保证 主管 QA
联系方式
杭州下沙经济开发区12号大街东198号
公司信息
艾博生物医药(杭州)有限公司是美艾利尔在中国的全资子公司之一。美艾利尔是世界领先的诊断和健康管理集团公司,总部位于美国的波士顿,在全球35个以上国家有工厂、研发中心、销售公司等分支机构。美艾利尔中国区的主要分支机构,除了艾博生物医药(杭州)有限公司,还有美艾利尔(中国)医疗器械有限公司,美艾利尔(上海)诊断产品有限公司,美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司,美艾利尔(上海)生物技术有限公司,以及美艾利尔(上海)健康管理有限公司等。 艾博生物医药(杭州)有限公司成立于2003年的高科技生物技术外资企业,坐落于杭州经济技术开发区(下沙)医药园区内。公司占地面积近百亩,建筑面积达3万平方米,由国外著名设计单位进行总体设计,风格独特,环境优雅,为员工提供了舒适的工作环 境,为花园式工厂的典范。 公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司产品已获美国FDA注册和欧洲CE注册,主导产品为快速诊断产品,包括***健康、传染病、毒品、肿瘤、心血管等五大系列,畅销全球100多个国家和地区,在北美、欧洲、以色列、澳大利亚、日本、新西兰等国际市场上占有较高的份额,并且从2011年开始,正式打开国内市场。 公司拥有强大的科研开发和技术创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国 内领先水平。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485:2003质量管理体系认证并被国家发展和改革委员会认定为国家高技术产业化示范工程项目。迄今,已获得国家高新技术企业、浙江省企业技术中心、浙江省专利示范企业、杭州市服务外包出口成长前十名等多项荣誉称号。 我们的愿景:现在知道,至关重要。通过快速诊断检测,提供准确、可靠的检测结果,获得更好的临床和经济医疗成果。 集团网址:www.alere.com;www.alere.com.cn 公司网址:www.abon.cn ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd is one of the subsidiaries of Alere Inc. in China as a major manufacturing and R&D facility.Alere Inc. is the leading diagnostic and health management group with manufacturing site, R&D center and sales company in more than 35 countries. Alere Inc. headquater is in Boston,USA.Except ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., Alere China includes the following main branches as well, Alere (China) Medical Sales Co., Ltd., Alere (Shanghai) Diagnostics Co.Ltd., Alere (Shanghai) Medical Sales Co., Ltd., Alere (Shanghai) Technology Co., Ltd., and Alere (Shanghai) Health Management Co., Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd is established in 2003,and located in one of the most prestigious economy and technology development zones in China: the Hangzhou City Economy and Technology Development Zone. The manufacturing facility was designed by a San Diego, California architect firm, with garden-like building areas of approximately 30,000 sq. meters. ABON is mainly engaged in research and development of IVD products. ABON has been registered with the U. S. FDA as a medical device establishment and obtained Euro CE certification. Our leading products include women’s health, infectious disease, drugs of abuse, oncology, cardiovascular and respiratory. There are now very good commanding market shares in the United States Canada, Europe, Israel, Australia, New Zealand. And from 2011, ABON started to enter China domestic market. With strong research and development and technological innovation ability, ABON ranks leading level in China. with research in the front biological field, such as colloidal gold and latex technique, monoclonal antibody, polyclonal antibody, gene recombinant antigen and synthetic antigen techniques and immunochromatography assay and so on. The company has also obtained Euro TUV ISO 13485:2003 Quality Management System Certification and was nominated as National High-tech Industrialization Model Project by the National Development and Reform Commission in China. Till now, the company has won many honors, such as National High-tech Enterprise, Provincial-level Enterprise Technical Center, Patent Model Enterprise and so on. Our vision, Knowing now matters?. Alere delivers reliable and actionable information through rapid diagnostic tests, resulting in better clinical and economic healthcare outcomes globally. Alere website:www.alere.com;www.alere.com.cn Abon website:www.abon.cn
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