QA审计/注册专员 上海

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.遵守公司规章制度；Obey Company discipline;2.负责项目自检的计划、安排和实施；Be responsible for planning, arrangement and execution of project self-inspection;3.负责汇总项目自检过程中发现项，撰写书面报告，跟踪相关纠正措施的完成；Be responsible for summarizing findings raised during project self-inspection, establishing written audit report and follow-up the implementation of the correction activities;4.负责CFDA现场核查的文件准备和核查现场PD质量体系相关问题的回答；Be responsible for documentations preparation and answering related questions of the PD quality system in CFDA onsite-verification;5.负责汇总现场核查过程发现项及审核官的相关问题，并及时反馈给相关部门负责人及FL；Be responsible for summarizing findings and questions from auditors and send it to the related department directors and FLs in a timely manner;6.对CFDA现场核查情况进行定期数据回顾；Be responsible for periodical review of CFDA onsite-verifications;7.负责协调、组织各部门相关培训；Be responsible for coordinating and performing training to different departments;8.负责部门SOP的审核和修订；Be responsible for review and revision of related SOP;9.定期向直接上级汇报工作情况；Report to direct leader of job periodically;10.领导安排的其他工作。Other works assigned by direct leader.岗位要求：1.具备医药或相关专业本科以上教育背景，从事QA审计员或药物注册相关工作2年以上，熟悉cGMP各国法规（CFDA/欧盟/FDA/ICH等法规）及指南；With the education background of medicine or relevant major of bachelor or above, with more than 2 years related working experience in QA auditor or drug registration, familiar with the GMP regulations and guidelines (CFDA/Eudrax/FDA /ICH etc) and guidelines;2.良好的沟通协调能力；Good communication and coordination skills;3.中英文听说读写能力良好。With good English and Chinese listening, speaking, reading and writing ability. 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

上海市外高桥保税区富特中路288号

公司信息

药明生物（WuXi Biologics）是香港上市公司（代码：2269），我们是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，旗下包括无锡药明康德生物技术股份有限公司、上海药明生物技术有限公司、苏州药明康德检测检验有限责任公司，并在美国和英国设有子公司。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。目前，公司规模达到2300多人，有200多位拥有海外高等学位和工作经验的海归科学家，拥有丰富的欧美市场抗体开发、生产、质量控制、临床前研究和注册的经验，打造了世界一流的生物药研究、开发及生产团队。 更多信息，请登录公司官网：http://www.wuxibiologics.com.cn/

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