药品注册主管/专员 (职位编号：ZH010) 常州

月薪：

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 专业培训
  • 周末双休
  • MBA
  • 带薪年假
  • 过节费

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、拟订新药注册申报工作计划。2、负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程。3、组织撰写和审核产品申报资料，负责SFDA现场考核时的协调，完成注册过程沟通和跟进。 4、负责建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关政府部门的良好工作关系 5、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，供项目立项和研究参考。6、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。7、了解国内注册药典及法规、熟悉药监工作流程。8、完成上级领导交办的其它工作任务。任职资格： 1、具有药学、生物或医学等相关专业知识业，硕士以上学历，3年以上相关岗位工作经验（或本科以上学历需5年以上药品注册经验）。2、具有主持完成国内新药注册的经验。3、对新药开发及申报流程有全面的了解, 掌握国家注册政策法规及申报资料要求；4、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域，具有独立的工作能力；5、具有熟练的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力，英语优秀者尤佳；6、勤奋、执行力强，工作细致谨慎，观察力和应变能力强,有出色的组织协调及沟通能力；7、具有高度的责任心、诚信可靠，具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神。8、具备良好英文听、说、读、写能力。9、掌握GMP、GLP、GCP。 职能类别： 药品注册 关键字： 医药注册 项目申报

联系方式

新北区云河路518号

公司信息

江苏众红生物工程创药研究院有限公司(简称“众红生物”)是由常州千红生化制药股份有限公司（深交所上市代码：002550；简称：千红制药）和国家”千人计划“特聘专家领衔的国际联合研发团队，于2011年8月共同投资新建位于江苏省常州市高新技术开发区的独立法人单位。是一家集创新的生物医药研发技术、先进的管理运作模式、和谐的企业文化理念为一体的创新研发型生物医药企业，也是“十二五国家重大新药创制”常州千红国际生物医药创新药物孵化基地项目的联合承担单位。公司2015年获批设立***博士后科研工作站。 众红生物和下属全资子公司常州京森生物医药研究所有限公司(简称“京森生物”)，依托母公司千红制药强大的成果转化和产业化优势，并依靠由一批国内外知名的生物学和医药学专家组成的跨国研发团队的先进技术，主要从事长效蛋白质修饰药物、基因工程重组蛋白药物、治疗性人源抗体药物、分子诊断试剂盒、干细胞与再生医疗、纳米生物新材料及应用等的自主研发与产业转化。 众红生物新研发基地已于2016年6月正式入驻常州高新区生命健康产业园的千红制药地块，并力争在较短时间内打造出一个具有自身特色有一定国际影响力的现代生物医药综合研发中心。 公司网站：http://www.zonhonbio.com 招聘邮箱：people@zonhonbio.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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