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3-4年经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责1. 根据企业的实际情况与GMP要求建立健全公司的质量管理体系；定期组织质量管理体系的内审，并督促质量体系的有效运行；2. 公司生产全过程质量管理，公司GMP文件的运作、实施、管理；贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3. 负责公司质量指标的考核、统计及总结、上报工作，主持公司级技术质量分析会4. 负责组织对各部门人员培训工作的指导监督，协助组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向上级做书面报告，落实整改措施，并监督实施；5. 组织协调相关验证工作，完成产品的持续稳定性考察工作，完成产品的质量回顾分析6.负责建立、健全公司质量档案；指导监督质量档案的建立；审核厂房改、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料；7．负责质量查询、质量投诉情况进行调查、处理、报告；8.参与设备URS、选型、分级及供应商的审计；参与设备故障维修与预防性维护、改造与报废；负责组织设备的DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ；职位要求1、药学及相关专业本科及以上学历，5年以上药品生产质量管理经验，三年以上同等职位工作经历。2、熟悉国家医药相关法规及GMP，主持过企业GMP认证，具有丰富的药学知识和处理问题的能力。3. 具有良好的管理和沟通能力4.具有较强的发现问题和解决问题的能力；5.具备从事质量管理的决策、计划、组织协调，督导能力；岗位说明1、执业药师优先2、有无菌生物制品工作经验优先3、有无菌产品检验经验优先4、上岗前各项考核（健康状况、综合素质、培训）合格优先5、能够尽快上岗优先 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药 关键字： 制药 生物 口腔 质量 QA QC 干细胞 管理 生产 GMP
联系方式
中关村生命科学园
公司信息
北京泰盛生物科技有限公司是一家总部位于北清路中关村生命科学园区北大医疗产业园内负责口腔干细胞采集、提取、培养、储存及口腔干细胞临床研究为主的高科技现代化企业。拥有科技部支持并资助的《基于口腔干细胞库的临床转化平台建立及应用》项目，与北京大学医学部、北京大学口腔医院战略合作并且成立《北京大学泰盛口腔医学发展基金》，由北京泰盛生物科技有限公司担任运行的口腔干细胞库。 口腔干细胞库拥有符合新版GMP、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》要求的生产基地。其生产车间和自动监控的口腔干细胞储存库，原辅材料管理、制备过程和质量控制、成品库管理符合GMP要求，并具有与GMP管理运行机制适应的设施设备和完整的设备认证、风险评估、质量管理体系。 口腔间充质干细胞将用于临床治疗多种目前医学技术难以治愈的系统性疾病，口腔干细胞库的制备与储存服务是一种对不确定危害的防范。 医学研究与临床实践证明保存一百多年的细胞仍具有活性，国外干细胞已有几十年的保存历史并在临床上广泛应用，随着科技部日前发布《干细胞临床研究管理办法》和《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》的逐步落实,中国将在今后几年掀起一个干细胞研究和临床应用的高潮。 目前公司已组成一支专家技术团队，拥有一整套成型的乳牙间充质干细胞提取及储存技术，并完成了临床应用。与第四军医大学口腔医院、首都医科大学口腔医院、南京大学鼓楼医院都建立有学术合作。 公司首席专家为美国南加州大学教授施松涛，他是国际口腔医学界知名科学家、口腔干细胞的发现人和命名人、再生医学研究权威，国家教育部长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者，美国宾夕法尼亚大学牙医学院口腔分子生物系系主任。 随着公司业务的扩大，公司已在上海、南京、海南、深圳等大中型城市复制北京的口腔干细胞库，部分项目已立项并开始建设，同时计划将来在全国扩展。目前需要大量医学、药学、生物等相关专业并有志于从事干细胞事业的优秀人才加盟。 公司始终致力于高素质队伍的培养和建设，公司的高速发展也为每一个富有进取精神的员工提供了充分的发展空间。凡经录用，公司将提供良好的工作环境、薪酬福利及广阔的发展空间。 公司网址：www.kqgxbk.com 未来口腔干细胞的储存将随着科技的发展，给人类带来更多的惊喜。
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