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11-09 发布
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职位描述
职位描述: (一)岗位职责1、负责公司国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;2、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;3、掌握和跟踪国内外注册法规的变化。(二)任职要求1、本科及以上学历,医药相关专业,英语六级以上;2、英语口语、书面表达清晰、流畅,精通药学、医学专业英语;3、熟知CTD 格式DMF及EDMF文件的编写;具有良好的沟通能力、组织协调能力和文案书写能力;4、良好的沟通技巧和执行力,团队合作精神强,责任心强。 职能类别: 药品注册
联系方式
江西省奉新县工业园区长乐大道699号
公司信息
江西同和药业股份有限公司(股票代码:300636)成立于2004年,注册资金6000万元,位于江西省奉新县工业园区(离南昌50公里),一期占地120亩,目前又开始筹建二期365亩的新厂区。2011年在上海成立了分公司,负责公司国际贸易、销售等工作。 公司经过多年的发展已经成为一家拥有自主研发、规模化生产、全球营销的化学原料药企业,主要产品方向为特色化学原料药和医药关键中间体。 公司产品基本均有CEP证书,每年接待50次以上用户及各国官方的质量、EHS审计,先后通过了欧洲EDQM、美国FDA、日本PMDA、中国CFDA、韩国KFDA等各国官方机构的认证,产品出口到全球40多个国家和地区,并实现在欧、美、日三大市场的均衡销售。 公司始终加大科研投入,长期坚持科技创新。同和药业建有近3000㎡的实验大楼,共10多个标准单元研发实验室和多个研发检测分析实验室;同时拥有从克级、公斤级、十公斤级、百公斤级直至规模化试生产的一条龙快速响应的科研装置,完成自主研发项目三十多项,申请发明专利近30项,已授权12余项发明专利。先后承担了国家重点新产品创新基金项目、中小企业创新基金项目和省级战略性新兴产业项目、专利研发引导与产业化示范专项、高新技术出口产品研究开发资金项目等数十项***和省级科研创新项目,研发省级重点新产品近10个,荣获省部级科技奖励6项。 “同心协力,和谐发展”,优秀的企业文化、严格的企业管理、负责任的EHS理念、全面的质量管理体系,保证了产品的强大市场竞争力和企业的可持续发展。经过同和员工奋发向上的不懈努力,公司正在成为中国驰名的原料药生产基地! 创新/优势: ? ***博士后科研工作站 ? ***高新技术企业 ? 江西省特色原料药工程技术中心 ? 江西省博士后科研创新实践基地 ? 江西省劳动和谐企业 ? 江西省模范职工之家 ? 江西省节能减排科技创新示范企业 ? 江西省知识产权优势企业
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