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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.拟定部门SOP、管理制度和工作流程，并组织实施；2.全面负责临床研究项目（包括项目的执行情况、 质量、 时间、 花费和研究者满意度）；3.掌握该领域的进展情况，积极开拓可利用的资源，加快项目进度，保证项目质量符合新药注册要求；4.熟悉负责的临床项目方案及相关执行要求，培训和指导项目团队；5.确保项目预算的合理应用；6.积极与各中心主要研究者互动，增加研究者的满意度；7.指导各项目组的启动和开题，跟踪项目的进度和质量，确保负责的临床试验项目符合GCP和国家相关法律、法规；8.定期检查和评估以确保各项目组的研究资料的完整性、 准确性、 合规性（符合各种医药研究的法律法规和本公司的程序）， 并在部门例会汇报；9.负责各监查部各项目组的协作，包括分享成功经验， 总结失败教训， 确定公司现有程序的履行，建立和完善必要的程序。10.负责协调各项目组与其他部门的沟通；11.负责部门成员的绩效考核和不合格项的检查和改进，并制定不合格项的预防措施；12.发现及培养内部人才， 参与招聘外部人才；13.组织及负责培训、组建项目团队；14.努力成为引导该领域的研究方向的带头人。任职要求：1.医学、药学及相关专业本科及以上学历。2.五年以上相关行业管理工作经验，从事过一个以上完整的生物药肿瘤项目监查。3.接受过系统的项目管理及GCP相关知识培训；4.工作有周密的计划，有全局观念，善于沟通；5.身体健康，自律，工作积极主动，能承受工作压力，勇于承担责任；6.熟悉临床试验行业运作模式、工作流程，熟悉GCP相关行业法律法规。7.具有独立判断、分析、决策的能力；8.具有良好的组织协调能力和表达能力；9.具有专业的项目执行网络控管体系思想，并具有完整、成熟的管理经验；10.具有良好的考核评估能力，能够对下属的工作给予指导或辅导；11.具有很强的学习与创新能力。 职能类别： 生物工程/生物制药
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方庄
公司信息
迈百瑞国际生物医药有限公司 迈百瑞国际生物医药有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。团队成员包括多个“千人计划”国家特聘专家，以及山东“泰山学者”特聘专家。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。 联系电话： 0535-6950157/6113800 通信地址： 山东省烟台市经济开发区北京中路60号，邮编264006
