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全国政协委员张澍眼中的药械审批五大瓶颈
发布日期：2017-03-17 浏览次数：404
全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍呼吁加快和优化药品和医疗器械注册审批。
张澍总结出了药品和医疗器械审批中的5大问题。
一是申请审批品过多；
二是药监局为保证其安全性和有效性，审批时间过长，进而失去时效性及先进性，出现国外已准备淘汰，国内还没上市的现象，同样的花费只能用国外陈旧产品，也招来媒体公众的批评；
三是审批成本增加，主要为不必要的重复临床研究，所谓循证医学证据；
四是审批流程过于复杂；
五是相对于日益先进、复杂的技术产品，审评工作队伍专业水平欠缺，缺少经验丰富的老手，也缺掌握新技术、跨学术的人才。
张澍建议及时有效修订更新并颁布产品注册法规，加强审评队伍建设,包括显著增加审评员数量,增设临床审评员和统计审评员，招聘高级和专家级审评专家等。建立和扩大外部专家团队和专家组任期聘任制度。建立国家级的药品及医疗器械试验基地，把安全有效进一步落实到专业层面。
张澍还建议，优化审评审批流程，优化药品及医疗器械上市前临床要求。真正做到上市前临床要求与风险获益挂钩，对风险低的产品，降低不必要的上市前临床试验要求。
另外，张澍还呼吁加快国外成熟医疗器械的审批流程，因为针对医疗器械中国人群的特异性和国外差别不大，而目前医疗器械的使用周期只有2至3年，我国审批的过程往往超过国外医疗器械的换代过程。
张澍总结出了药品和医疗器械审批中的5大问题。
一是申请审批品过多；
二是药监局为保证其安全性和有效性，审批时间过长，进而失去时效性及先进性，出现国外已准备淘汰，国内还没上市的现象，同样的花费只能用国外陈旧产品，也招来媒体公众的批评；
三是审批成本增加，主要为不必要的重复临床研究，所谓循证医学证据；
四是审批流程过于复杂；
五是相对于日益先进、复杂的技术产品，审评工作队伍专业水平欠缺，缺少经验丰富的老手，也缺掌握新技术、跨学术的人才。
张澍建议及时有效修订更新并颁布产品注册法规，加强审评队伍建设,包括显著增加审评员数量,增设临床审评员和统计审评员，招聘高级和专家级审评专家等。建立和扩大外部专家团队和专家组任期聘任制度。建立国家级的药品及医疗器械试验基地，把安全有效进一步落实到专业层面。
张澍还建议，优化审评审批流程，优化药品及医疗器械上市前临床要求。真正做到上市前临床要求与风险获益挂钩，对风险低的产品，降低不必要的上市前临床试验要求。
另外，张澍还呼吁加快国外成熟医疗器械的审批流程，因为针对医疗器械中国人群的特异性和国外差别不大，而目前医疗器械的使用周期只有2至3年，我国审批的过程往往超过国外医疗器械的换代过程。
张澍说，安全的药品和医疗器械不是批出来的，是管出来的，上市后产品的质量跟踪制度更重要。
来源：中国体外诊断网
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