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2017年飞检开始，6省6家械企已被查

发布日期：2017-04-14 浏览次数：489

由国家药监总局组织的2017年度医疗器械飞行检查工作已经开始了。


4月11日，药监总局通报了对6家医疗器械生产企业的飞行检查情况，检查时间均在今年3月底，受查企业分布在6个不同省份，其中5家为IVD企业，1家为无菌医疗器械生产企业，所查均为医械GMP合规情况，检查结果则均为限期整改。


另外，今年2月27日时，药监总局食品药品审核查验中心才发布公告，称经过综合考评后聘任45人为第二批国家医疗器械检查员。而从4月11日的通报来看，第二批国家检察员已经行动了，部分人早已参与到3月底的飞行检查工作中。


再按照此前披露消息，今年药监总局一共计划本级飞检50-80家械企，包括两类：高风险产品生产企业；由总局直接办理案件中涉及的生产企业。除了已经被查的6家企业，接下来，还有几十家企业也将迎来总局飞检了。


以下为今年率先被查的6家企业各自问题情况：


1、浙江东瓯诊断产品有限公司


产品类别：体外诊断试剂


主要缺陷和问题：



2、云南德华生物药业有限公司


产品类别：无菌医疗器械


主要缺陷和问题：



3、同昕生物技术（北京）有限公司


产品类别：体外诊断试剂


主要缺陷和问题：



4、上海之江生物科技股份有限公司


产品类别：体外诊断试剂


主要缺陷和问题：


5、山东三月三基因技术有限公司


产品类别：体外诊断试剂


主要缺陷和问题：




6、湖北朗德医疗科技有限公司


产品类别：体外诊断试剂


主要缺陷和问题：


来源：赛柏蓝器械

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