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国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）
发布日期：2017-04-24 浏览次数：313
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。具体为：
（一）乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。
（二）手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定；南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）；无菌不符合标准规定；自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。
特此公告。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。具体为：
（一）乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。
（二）手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单，无菌不符合标准规定；南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）；无菌不符合标准规定；自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。
特此公告。
附件：
1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单食品药品监管总局
2017年4月16日
来源：CFDA
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