职位推荐
- 珍格医疗-临床销售 15001-20000
- 地奥制药-医药代表 6001-8000
- 普利德医疗-医疗设备销售经理 面议
- 大唐-兼职招商经理 面议
- 景德中药-直营经理 6001-8000
- 安邦医药-省区招商经理 8001-10000
- 恒瑞医药-医药信息沟通专员 6001-8000
- 黄河中药-学术讲师 8001-10000
国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）
发布日期：2017-05-02 浏览次数：281
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为：
手术衣6家企业6批产品。上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）；抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；成都明森医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产企业的1个品种52批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。
特此公告。
食品药品监管总局
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为：
手术衣6家企业6批产品。上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）；抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；成都明森医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，干态（产品非关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产企业的1个品种52批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。
特此公告。
附件：
1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单食品药品监管总局
文章推荐
-
321家医疗器械企业年进口数百亿！大排名来了7月6日，由中国医药保健品进出口商会主办的2017稳健•第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛在北京举行。会上，医保商会发布了《2017中国医2017-07-11
-
最新！医用耗材进出口10强名单！6月2日，2017中国（国际）医用耗材大会媒体交流会在北京举行，中国医药保健品进出口商会发布了2016年度我国医用耗材出口企业排名、2017年一季度我国医用耗材2017-06-06
-
总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号）要求，现将22017-06-02
-
卫计委发文，医疗康复设备要火！4月27日，国家卫计委、体育总局、全国总工会、共青团中央、全国妇联等5部门的办公厅联合发布了《全民健康生活方式行动方案（2017-2025年）》，这是落实《健康2017-05-02
微信扫一扫
300多万优质简历
17年行业积淀
2万多家合作名企业
微信扫一扫 使用小程序
