总局办公厅关于监督北京自然美光学等三家企业对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

2017年5月2日，国家食品药品监督管理总局对北京市、广东省、江苏省食品药品监督管理局下发“关于监督三家企业对飞行检查发现问题进行停产整改的通知”，详情如下：

总局办公厅关于监督广州科甫眼镜有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

广东省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省广州科甫眼镜有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：

一、针对广州科甫眼镜有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理；企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布。上述企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

附件：现场检查缺陷表

食品药品监管总局办公厅
2017年4月24日

食药监办械监函〔2017〕256号附件：现场检查缺陷表.docx

总局办公厅关于监督北京自然美光学有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

北京市食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市北京自然美光学有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：

一、针对北京自然美光学有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当立案调查，依法处理；企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布。

二、请你局结合实际情况，加强《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的宣贯，采取有效措施进一步加强对辖区医疗器械生产企业的监管，严厉打击在未经许可的生产地址生产医疗器械产品的行为。

三、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

附件：现场检查缺陷表

食品药品监管总局办公厅
2017年4月24日

食药监办械监函〔2017〕255号附件：现场检查缺陷表.docx

总局办公厅关于监督江苏海伦隐形眼镜有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

江苏省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省江苏海伦眼镜有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：

一、针对江苏海伦眼镜有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理；企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布。上述企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。

二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

附件：现场检查缺陷表

食品药品监管总局办公厅
2017年4月24日

食药监办械监函〔2017〕254号附件：现场检查缺陷表.docx

来源：CFDA