总局办公厅关于督促安徽康泰医疗器具有限公司等五家企业进行整改的通知

2017年7月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布督促安徽康泰医疗器具有限公司等五家企业对飞行检查发现问题进行整改的通知。具体详情如下：

总局办公厅关于督促安徽康泰医疗器具有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

一、针对安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。

二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：安徽康泰医疗器具有限公司检查情况表


食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件：安徽康泰医疗器具有限公司检查情况表.docx

总局办公厅关于督促甘肃辰旭医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知

甘肃省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省甘肃辰旭医疗科技有限公司检查中发现，该企业已于2013年1月停产。检查情况（详见附件）已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产，并请你局将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

附件:甘肃辰旭医疗科技有限公司检查情况表


食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件：甘肃辰旭医疗科技有限公司检查情况表.docx

总局办公厅关于督促淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司

对飞行检查发现问题进行整改的通知

山东省食品药品监督管理局:

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

一、针对淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：

1.淄博康贝医疗器械有限公司检查情况表
2.山东侨牌集团有限公司检查情况表

食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件1.淄博康贝医疗器械有限公司检查情况表.docx

附件2.山东侨牌集团有限公司检查情况表.docx

总局办公厅关于督促普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司

对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知

广东省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司的检查中发现，该企业已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告，产品未正常生产，但同一厂房“动态葡萄糖监测系统”产品处正常生产状态。

检查结果显示，该企业存在与关联企业共用检验场所和设施、共用制水设备等问题（详见附件），生产质量管理体系存在缺陷，请你局及时对企业在产产品及关联企业开展跟踪检查，如不符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）相关规定，应立即责令企业整改。

该企业停产品种恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产，并请你局将企业恢复生产相关情况及跟踪检查情况及时报送总局医疗器械监管司。

附件：普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司检查情况表

食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件：普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司检查情况表.docx

总局办公厅关于督促深圳市益心达医学新技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

广东省食品药品监督管理局：

近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省深圳市益心达医学新技术有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

一、针对深圳市益心达医学新技术有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：深圳市益心达医学新技术有限公司检查情况表

食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件：深圳市益心达医学新技术有限公司检查情况表.docx

来源：CFDA